科创中国

需求描述

广州海博特医药科技有限公司（简称”海博特”）成立于2009年，是一家专注于提供医药产品各期临床试验及上市后临床再评价技术服务的知名CRO公司，是国内第一家通过国际ISO9001:2015质量管理体系认证的本土化CRO公司。

海博特的主营业务为：医药产品各期临床试验（包含I、II、III、IV期）及上市后再评价临床研究，业务涵盖“三药一械”，即创新药临床试验、仿制药一致性评价、中成药二次开发，以及医疗器械从型检到注册的全过程服务。

岗位职责：

1、全面负责临床研究项目的质量监控和管理工作，如有需要负责重点中心的监查工作，确保试验项目严格按照方案、SOP和相关法规进行；

2、与申办方或上级主管及时沟通，进行中心筛选、主要研究者和参加研究者确定，及时完成项目的总体费用预算，提交上级审批；

3、制定项目总的进度计划表，协助各中心CRA完成各中心的进度计划表，按计划完成试验项目的全面启动、执行与结束工作，并且需要时与项目相关的其他人员进行有效的沟通与协调，如医学写作，数据与统计等；

4、按照制定的试验方案，完成相应的病例报告表、原始病历本和项目管理表格等文件资料，提交上级主管审核；提交组长单位中心伦理资料，取得中心伦理批件；

5、负责试验物资的预算与采购，包括病例报告表、知情同意书等资料的印刷、分配、运输等工作；

6、审阅各中心的临床研究合同，指导CRA与各中心完成研究合同的商谈和签署工作；

7、在项目全面启动前，对项目组成员进行启动前的培训，按计划推进各中心按计划启动；审阅项目组成员的所有报告，与所有相关人员保持有效沟通，在项目进行过程当中进行例行质量控制和进展报告；

8、全面负责本项目组成员（CRA）的带教培训及日常管理工作，协助CRA制定监查计划，同时项目经理本身制定协同监查计划有选择性的进行协同监查，保证试验的进度与质量；

9、与研究者（研究中心）培养并保持良好的合作关系；

10、协助上级领导安排的其他工作任务。

办公地址

广东省广州市海珠区燕子岗路天海街3号天海庭2楼

处理进度