科创中国

需求描述

鲁南制药集团是集中药、化学药品、生物制品的生产、科研、销售于一体的综合制药集团，国家创新型企业、国家火炬计划重点高新技术企业，成员企业包括鲁南厚普制药有限公司、鲁南贝特制药有限公司、山东新时代药业有限公司、鲁南新时代医药有限公司等，位列中国大企业集团竞争力500强，中国民营企业制造业500强，连续多年上榜山东省纳税100强榜，荣登2019年度中国医药工业百强榜第22名，2021年，鲁南制药品牌价值达121.91亿元。 集团设有国家手性制药工程技术研究中心、哺乳动物细胞高效表达国家工程实验室、中药制药共性技术国家重点实验室、国家级企业技术中心等多个高位研发平台，和国内外100多家高校及科研院所建立了技术合作，企业技术中心创新能力居全国医药行业前列，跻身2017中国企业创新能力百强榜，获得国家技术发明二等奖1项、国家科技进步二等奖7项，2018年荣获“何梁何利基金科学与技术创新奖”。企业建立了与ICH、FDA、EDQM等国际质量监管理念接轨的质量保证体系，所有剂型和品种全部通过国家新版GMP认证，多次荣获“中国医药研发产品线最佳工业企业”称号，整体质量管理水平位居全国同行业前列。企业在产品质量水平、自主创新能力以及管理水平处于同行业领先地位，上榜中国企业专利500强，荣获第六届山东省省长质量奖。

职位要求：

1、临床医学相关专业硕士及以上学历，有大型医药企业医学经理工作经验优先；

2、具有较强的医学编辑功底，精通医学文献检索、阅读和各类计算机办公软件；

3、工作态度积极认真，乐观、有亲和力与团队协作精神；有较强的抗压能力；

4、熟悉公司产品的特性以及不同疾病领域开展的临床研究；

5、具备能够与临床试验中心专家以及NMPA交流沟通的能力。

岗位职责：

1、负责临床试验方案撰写以及临床试验项目开展过程中的临床学术支持，如研究病历、CRF、知情同意书、患者日记卡、研究者手册的撰写、审核及修订；

2、根据临床项目的需求，与临床医学专家、审评专家进行临床方案设计相关的沟通；

3、参与临床方案讨论会、总结会，并提供相关学术支持；

4、负责临床总结报告、临床研究综述等临床部分申报资料的撰写、审核及修订；

5、为公司新药注册、新药临床试验提供学术支持；

6、评估临床研究的不良事件及其影响；负责临床有效性及安全性的解读；

7、对内外部人员进行相关培训；

8、参加学术活动，维持肿瘤专业方面的专家良好关系。

办公地址

山东省临沂市兰山区红旗路209号

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