科创中国

需求描述

职位类别：医疗 | 制药 | 环保/制药/生物工程/医药研发/生产/注册

岗位职责：1.根据“设计开发程序”协助新项目开发。接收PDR请求。2.协助部门经理，开展新项目的前期研究工作，如产品使用视频、类似产品信息、产品结构分析、产品所涉及的新材料的调查信息等。3.根据初步研究，协助建立产品设计和开发需求输入清单。4.根据新产品输入要求清单做出输出阶段的工作，如V&V、图纸、规格、工艺、BOM、SOP，然后培训样品室人员做部分样品、生产线布局、产品小批量生产。5.根据输出文件，组织设计和开发转换活动。指导生产部门进行新产品的批量生产，同时培训产品组成员。改造活动完成后，研发工程师将将所有项目文件和详细资料提供给产品组。然后由产品工程师来维护这个产品。6.产品组样品或ECR包括制作模具、修改模具、制作模具、寻找新材料等，将由研发工程师和产品工程师共同完成。7.与部门经理一起工作，对现有的产品进行深入的研究，如工艺、预期用途、临床使用信息，甚至相关的外科知识。任职要求：1.机械、高分子材料、模具制造、自动化等专业大专学历。2.熟悉机械设计，熟练使用二维、三维设计软件，具有较强的产品设计和开发能力。3.熟悉医疗器械法规、FDA、CE、ISO13485、ISO14971、YY0287等。4.熟悉高分子材料、模具加工和机械加工的生产和工艺知识。5.至少领导或参与一个新产品的完整设计、开发、注册和认证过程。6.熟悉临床知识者优先。

办公地址

常州新北区三井街道清江路21号

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