科创中国

需求描述

岗位职责：

一：负责生产现场监控

1、负责生产物料的接收、贮存、处理、发放、使用过程的监督抽查和控制，确保生产物料各种对应的状态标志正确、贮存条件符合要求，各阶段实物与数量相符并可追溯，相关记录完整；

2、负责工艺介质、工艺用水、中间产品、成品及原辅料的取样工作；

3、负责生产洁净区环境、生产操作人员卫生及工艺卫生状况的监控；

4、确保相关GMP文件在生产全过程得到正确执行，确保生产全过程各关键质量控制点处于监控之中；

5、参与生产过程中偏差、异常情况的调查分析，提出建议采取的措施，并跟踪纠正预防措施的实施；

6、参与与变更评估相关的工作；

7、负责生产原辅物料、包装材料、中间产品的放行审核、确认，参与成品的放行确认；

8、负责退货、返工及不合格品的现场确认、必要时的取样工作，对其处理过程进行监督和复核，并进行跟踪管理；

9、参与相关验证工作；

10、对质量问题进行追踪分析，为改进工艺和生产管理提供依据；

11、参与对质量事故的处理，根据现场情况作出分析；

12、参与车间召开的技术质量分析会；

13、负责收集生产过程中的质量信息（尤其是生产过程偏差、生产异常情况和原辅料、包装材料贮存、使用过程中的异常质量信息），及时报告直接上级。

二：质量管理

1、完成产品生产、检验中一些关键数据的汇总、统计、趋势分析，发现异常及时向直接上级报告；

2、协助直接上级调查处理生产、检验过程中出现的异常情况，并在必要时提供相应的数据或控制图；

3、参与主要物料供应商质量体系的评估，负责生产物资供应商质量档案资料的管理与维护，参与生产物资供应商的质量审计；

4、负责各级药监部门所需的监管电子在线信息的上报，如产品质量年度回顾报告等；

5、负责制定公司质量风险管理实施方法和负责完成或参与全面质量风险管理工作；

6、负责组织对公司变更、生产过程偏差和重要岗位生产操作的风险进行评估。及时对已经完成的“质量风险管理报告”进行登记汇总。

任职要求

1、本科以上学历，中药学、药学或相关专业。

2、了解基本的制药技术，能熟练使用计算机办公软件及运用网络查询信息。

3、从事药品生产、质量管理或GMP管理相关岗位2年以上工作经验。

4、具备较强的组织协调能力，工作细致、严谨，具有高度的责任感、坚持原则，具有良好的职业道德素养。

办公地址

江西济民可信集团有限公司

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