本品为乙酰胆碱受体的竞争性拮抗剂,具有抑制胃酸分泌及调节胃肠蠕动
的作用,同时还有比阿托品更强的抗唾液分泌作用,无中枢性抗胆碱活性,目
前国内己上市剂型为片剂,用于治疗胃及十二批肠溃疡、慢性胃炎、胃液分泌
过多等症。2010 年 7 月,美国 FDA 批准了盐野义制药公司开发的格隆溴铵口
服液,商品名 Curposa,用于治疗 3-16 岁儿童和青少年因大脑性麻痹等神经
病学疾病引起的慢性严重流涎。格隆溴铵作用于位于涎腺在内的某些外周组织
的乙酰胆碱受体,间接减少唾液产生量。
本品的原料药及片剂由湖南洞庭药业股份有限公司生产,可作为化学药品
6 类仿制。本品口服液剂型存在用途专利保护,可在专利保护期内将其作为化
学药品 3 类展开临床前研究、临床研究及新药申报工作,在本品专利到期后作
为非专利药品上市。
原料药制备中,所用原料国内均有工业化来源,制备工艺中无高温、高压、深冷等反应条件,己完成中试工艺研究。
钝,女,博士,教授,博士生导师。1998年毕业于沈阳药科大学,获药物化学硕士学位,2003年于同校获药物化学博士学位,2004年被聘为沈阳药科大学副教授,2012年作为访问学者赴University ofNorth Carolina at Chapel Hill工作。
本品的原料药及片剂由湖南洞庭药业股份有限公司生产,可作为化学药品6 类仿制。本品口服液剂型存在用途专利保护,可在专利保护期内将其作为化学药品 3 类展开临床前研究、临床研究及新药申报工作,在本品专利到期后作为非专利药品上市。
完成原料药及制剂的临床前研究资料,与企业共同申报临床研究。