科创中国

经表面处理后的产品生物学评价指标应符合GB/T16886.1标准要求；经表面处理后，产品力学性能指标应符合GB/T 0341标准及YY 0315标准的要求。

利用湿化学法和等离子体浸没离子注入工艺可以在骨科和牙科材料表面构建不同形貌的结构，使用等离子体浸没离子注入技术可在材料表面引入生物功能不同的元素，不同工艺可以获得形貌丰富的材料表面，并且微纳结构可以大幅改善成骨细胞的骨向分化和抗菌性。基于上述研究基础，本课题将研究新型骨科/牙科材料表面功能化的原位构建技术，实现成骨和抗菌的功能化，进行大动物试验，实现骨科/牙科材料表面处理后的成骨和抗菌的功能化。

老龄人口的增加促使骨折、骨质疏松等疾病患者数量增多，骨修复材料需求增加。骨科器械属于高值耗材，技术含量高，附加值高，从整体医疗器械市场占比来看，大致占到6%左右。目前中国的骨科行业正处于高速发展期，尤其是骨修复材料市场，据不完全统计，中国骨修复材料市场2014年为139亿元，2017年为225亿元，年均增长率超过17.4%。其中创伤修复材料年均增长率超过13.6%；脊柱修复材料年均增长率超过18.5%。 我国骨修复材料市场正处于快速增长期，预计到2020年，骨修复材料市场将达到350亿元。

尽管市场发展迅速，由于早期进口产品先入为主，国内骨修复材料市场目前大部分仍被进口厂家占据，进口产品份额占60%以上。受限于技术壁垒，对市场认知不足以及产品注册周期长等因素，国产器械发展缓慢，行业整体渗透率低，集中在中低端市场。近年来，国家从战略角度大力发展国产医疗器械，通过鼓励创新、加速审评、医疗反腐及支持国产设备采购使用等政策组合拳，一方面提高了国产品牌的创新制造水平，另一方面通过格局重塑为国产器械提供了入场机遇，国产器械开发进入高速发展期。随着居民生活水平不断提高，基本医疗保障水平也相应提高，国民健康意识觉醒。

在国家产业政策支持与医疗卫生体制改革的推动下，骨与脊柱修复领域对高性能生物功能材料和器械的需求日益提高，人工骨、生物型融合器等材料和产品是当前的研发热点。但仍存在抗菌性能不理想、骨诱导性能不佳、降解适应性差、表面缺乏生物活性等问题，无法满足临床需求。

浙江司太立制药股份有限公司成立于1997年，是一家专业从事研发、生产、销售X-CT非离子型造影剂系列和喹诺酮类系列原料药及中间体的高新技术企业，是国内造影剂仿制药产品中规模最大、品种最齐全的工厂。“十二五”期间，公司向产业链的前端和末端延伸，于2011年1月在江西樟树建立中间体生产基地——江西司太立制药有限公司，于2012年6月在上海金山建立制剂工厂——上海司太立制药有限公司。2016年3月9日，公司在上海证券交易所上市，股票代码：603520。2018年11月，公司成功收购国内同行企业——浙江台州海神制药有限公司，迈入高速发展的快车道。 在过去的二十多年里，公司始终保持良好稳定的发展势头，成为国内X-CT非离子型造影剂原料药龙头企业。其中，碘海醇原料药产能及产量位居国内首位。公司产品质量稳定，并取得多个发达国家认证。目前，获得欧盟CEP证书的全球碘海醇原料药生产厂家有4家，中国仅司太立（含海神制药）唯一一家；获得日本登录证的全球碘海醇原料药生产厂家有4家，司太立（含海神制药）亦是其中之一。

生物活性是生物惰性材料应用于骨与脊柱及口腔种植体修复的短板。例如，PEEK材料的弹性模量与人体骨组织更为匹配，可有效减少应力遮挡效应造成的骨吸收和骨萎缩，已在脊柱矫形等植入领域逐渐替代医用钛合金使用，然而，PEEK属于生物惰性材料，尽管具有良好的生物相容性，但是其生物活性不够理想，骨整合能力差，且容易造成细菌黏附、增殖甚至形成细菌膜，使得周围软组织或者硬组织退化，不利于新骨的生长，因此需对其进行表面功能化改性，以赋予PEEK材料良好的生物活性和抗菌性能。

本项目根据骨科与牙科修复领域对高性能植入器械表面处理技术的需求，研究无机/高分子复合材料的载药控释技术、可控降解技术和骨科、牙科材料表面功能化改性技术，开发高性能植入器械表面处理技术。

本项目符合国家国产化战略，发展国产器械，实现进口替代，部快产业技术创新，提升产业竞争力；本项目新产品的开发，减少感染、二次手术等造成的伤痛，降低骨修复材料价格，减轻患者负担。