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本项成果分别从原料质量、工艺过程、分析检测技术及过程控制四个方面出发，开发出符合血塞通滴丸制药过程特点的工艺优化及控制策略，增强对工艺过程的理解。同时，加快对原料的筛选，避免因原料差异而引起的产品质量波动，进而提高滴丸产品质量的一致性。主要研究成果包括：（1）质量研究（制剂质量标准研究，包括有效成分含量测定、指纹图谱、化学计量学分析、方法学验证等）；（2）基于QbD理念的滴制工艺优化研究（关键工艺参数筛选、优化及设计空间建立）；（3）分析检测技术（超高效液相分析、毛细管电泳分析、近红外光谱技术及机器视觉技术等）（4）原料质量研究（物理质量信息表征、多元数据分析、定性及定量快速评价模型）。

本项目的技术研究已达国内先进水平，尤其是在过程分析技术、过程优化、控制以及原料质量信息整体表征中建立的方法和研究思路上更加科学高效。

本技术采用相关PAT技术对血塞通滴丸过程质量控制方法进行了研究。研究成果为血塞通滴丸的生产过程中的质量控制提供了技术支持，同时该设计思路也可为其它中药滴丸品种的质量控制提供借鉴。

李文龙，2004年本科毕业于重庆大学，获应用化学学士学位；2007年硕士毕业于国家海洋局第一海洋研究所，获海洋化学硕士学位；2011年博士毕业于浙江大学，获药物分析学博士学位并留校工作。先后在浙江大学药学院、Duquesne University、北京大学医学部从事博士后研究。2018年10月调入天津中医药大学工作，现任天津中医药大学副研究员，博士生导师。李文龙课题组长期从事中药制药过程分析技术研究，目前课题组正以NIR及其他光谱为主要技术手段，针对煎煮、渗漉、萃取、膜分离等中药分离工艺，以及混料、制粒、压片、包衣等中药制剂单元操作的过程分析技术进行深入、持续研究。以第一作者和通讯作者身份发表论文百余篇，其中SCI收录70余篇，申报专利10余项。主持国家重点研发计划项目等课题30余项。获山东省科技进步奖、陆婉珍近红外光谱奖青年奖各1次。参与编写《中药制药工艺学》、《近红外光谱实战宝典》、等专著、教材5部。目前担任中华中医药学会中药制药工程分会委员兼副秘书长；中国中药协会中药智能制造专业委员会专家委员；担任《分析测试学报》、《中国药学杂志》、《中草药》等10余种期刊编委、青年编委及国内外40余种期刊审稿专家。

首次提出了一种基于机器视觉技术的血塞通滴丸外观缺陷质量检测方法，用于对三种外观缺陷（非球形、大小和色泽异常）的滴丸进行分级检测。该方法快速准确，具有很大的应用潜力，可为血塞通滴丸的自动分类和检测提供技术支持，有利于产品的实时放行。可大大节省分析成本，减少次品产生，有显著的经济效益。

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