科创中国

1类新药“氟[18F]司他明注射液” 通过审查，中国宝原投资有限公司旗下原子高科在短短2个多月里已有4项放射性药物产品获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，中核集团再次为“健康中国”战略添砖加瓦，为广大患者带来福音。此次获核准的4项放射性药物产品中，3 类仿制药“注射用硫化胶体药盒”和“锝[99mTc]硫化胶体注射液”可用于乳腺癌患者引流原发肿瘤的淋巴结定位的随机对照临床试验，未来本品的上市，将填补国内 SLNB 核素示踪剂的空白;3 类仿制药“注射用多特安肽药盒”和“镓[68Ga]多特安肽注射液(68Ga-DOT-ATATE)”可用于生长抑素受体阳性神经内分泌肿瘤(NETs)的定位的临床试验，待我国首个镓-68 核素首仿药上市后，将在神经内分泌肿瘤的早期准确诊断、分期和疗效评估中发挥重要作用;1类新药“氟[18F]贝他嗪注射液”可开展用于阿尔茨海默病(AD)和其他认知功能衰退成人患者脑内 Aβ 斑块的定量与定性评估临床试验，可及早为AD患者把握住病程的黄金窗口期，对AD的早期诊断具有里程碑意义。

前列腺癌(Prostate Cancer，PCa)是男性最常见的恶性肿瘤之一，据世界卫生组织国际癌症研究机构统计预测，2020年中国前列腺癌发病率约15.6/10万人，新发病例超11万人，死亡人数超5万人。“早筛、早诊、早治”是提高前列腺癌患者生存率的关键。氟[18F]司他明注射液最初由FutureChem公司(以下简称：韩国FC)开发，用于前列腺癌诊断、分期和生化复发的检查。2020年9月1日，原子高科与韩国FC签署了合作开发协议，获得了该产品在中国的开发、生产和市场销售的独家权利。原子高科将严格按照国家药品监督管理局通知的要求尽快开展并完成相关临床研究，推动氟[18F]司他明注射液早日上市，丰富原子高科放射性药物品类，服务“健康中国”战略，积极造福广大患者。

本项目研制的“氟[18F]司他明注射液” 等用于正电子发射断层显像（PET），利用病灶的异常糖代谢的特点进行定位诊断与评估。1.用于肿瘤PET显像，评估疑似或确诊病例肿瘤的恶性程度。2.用于冠状动脉疾病和左心室功能不全PET显像。与其他心肌灌注显像联用，用于评估左室功能不全病例左心室的心肌活性与心肌收缩功能的可恢复性。3.用于确定与不正常葡糖代谢相关的癫痫病人的癫痫病灶。可用于前列腺癌诊断、分期和生化复发的检查，并将积极推动产品上市。

原子高科股份有限公司（以下简称原子高科），作为中核集团旗下中国同辐股份有限公司的控股企业，是集核技术应用产品的研发、生产、销售、服务为一体的国家高新技术企业，产品及业务范围涵盖放射性药品、放射性标记化合物、核医学服务、放射源、示踪剂、医疗器械等多个领域。 原子高科坚持“发展核药、造福人类”的宗旨，以“国际核药发展的引领者”为目标，践行“责任、安全、创新、协同“的核心价值观，以客户为中心，不断改革创新，强化核心竞争力，做大做强做优核技术应用产业。

研发经费投入千万有余，后期需要安全运行测试等经费至少千万和半年的研发时间，已经取得超过千万的收益。研究成果在核药诊断领域和电核医学等众多的领域所需要大量的早期诊断等产品市场大有前途。对于生产线的升级和生产流程的优化具有显著的性价比。可以有效的保护自然环境和对自然资源的使用，为人民生活水平的提高创造价值。

采用技术入股的方式进行合作，需要1000万的研发和生产线的资金支持，以期在三年之内取得收益并进行盈利，在国内市场进行推广。