科创中国

中国的特点是人口基数大，地域广阔，基层医疗条件极差，改善基层医疗条件是国家政府急需解决的民生大课题，基层医疗，特别是乡村，社区医疗站，基本上没有辅助诊断的技术设备和手段，也没有随时可获得技术指导，医技提升的条件，这是一个庞大的系统工程，国家政府也无能为力。我们研发的多功能POCT，不仅适用于二级、三级医院临床科室床边，急诊、门诊、120车载、野外急救、宠物医院等，特别的对基层医疗乡村、社区卫生室诊断医技的提升，解决基层人群就医难、就医贵这一民生大问题具有划时代意义。 2023年二月，明确将重点对99万个村卫生站、社区卫生室进行大投入，实现体液检测条件。POCT多功能分析仪正好满足其要求，拥有难得的机遇。因此，全自动凝血分析仪与POCT多功能分析仪被研究开发。

全自动凝血分析仪1.0版已基本完成样机注册阶段；2.0版已完成技术验证、方案论证，进入样机研发生产阶段并在年底前进入注册。仪器采用磁珠法、多波长光学比浊法、发色底物法综合一身；同时增加了样本预检、自动复检、试剂自动复溶、散杯不间断输入，多台流水线组合，样本前处理外连接等多项功能，在测试精度、新增项目（CF、血小板聚集）和易用性等方面拥有国内外先进水平。小系列（POCT多功能分析仪），由于采用了干化学试剂；末梢血标本；简单、便捷、智能化操作，改变了传统的应用场景（无需特殊场地环境、其它各项辅助配套设备（离心机）、试剂冷链运输储存、专业（检验）操作技术人员）。

赶上进口替代，低成本，基层医疗的发展等大环境和政策导向--阳光市场即将到来。该科技成果项目技术门槛相对于生化项目要高，目前国内全面掌握该技术（试剂）的人才非常有限，具有较长的阳光周期。凝血诊断市场是近年来在体外诊断领域快速发展的一个细分市场。与此同时，目前国内企业在血凝诊断市场中的市场份额相对较少。绝大部分市场份额都被三大凝血巨头：沃芬、希森美康、思塔高瓜分。因此未来国内凝血市场的成长空间十分可观，本土企业在凝血领域的国产替代化潜力巨大。根据预测，2023年我国凝血诊断市场规模将达到118亿元，未来具有较大的增长潜力。

团队成员主要来自航天工程大学，包括张树才、谢剑薇、陈广旭、龚雪晶与谭波。成员拥有20年以上血凝仪开发经验，在微信号采集、光电信号处理、数据分析与处理、计算机图像识别和机械结构等方面拥有扎实理论、丰富的经验和独到的技术。

凝血检测是IVD领域里的一个细分赛道，也是近几年发展迅猛的IVD细分领域之一。我国凝血检测行业市场规模已超50亿，增速已超20%以上。从用户分布来看，57%左右的市场集中在二级医院，而三级医院占比只有36%。这得益于我国分级诊疗政策，二级医院获得了大量的患者资源。在整个市场中，进口产品在该领域有着很大的优势，占据了该市场近90%以上的市场份额。国内外的凝血公司主要集中在中、大型全自动凝血分析仪的开发，存在成本大、价格高、服务不灵活、通量浪费等现象，而针对急诊检验、手术过程中、ICU、小型医院与诊所血凝检测所需要的小型化POCT凝血检测分析仪市场份额很少，仅占12%。

随着分级诊疗和慢病管理的医疗理念的普及、配套设施的完善以及医疗器械国产优先政策的落实，高性价比的国产凝血产品的市场将保有较大的增长可能，增量将主要来自于新兴应用场景，包括：分级诊疗政策下的基层医疗市场；卒中中心、胸痛中心、创伤中心围绕的急诊市场；牙科、医美等专科医疗机构市场，未来市场规模预期可达上百亿。绝大部分基层医疗机构难以购买和运行大型检验设备，但是可以开展POCT检验项目，POCT检测时间短、对环境和使用者要求低，可满足急诊、ICU、基层医院等多种应用场景。随着分级诊疗制度的兴起，POCT作为新兴诊断领域发展迅速，市场稳步增长，近几年一直保持约8.41%的年复合增长率，高于体外诊断行业6%的增长速度。

由四川济德喆医疗器械有限公司研发的全自动凝血分析仪与小系列（POCT多功能分析仪）可采用的转化方式为：股权融资。计划首轮融资1000万，具体细节由双方协商确定。