科创中国

组织结扎夹用来闭合血管或胆管等管状组织，在普外科手术如胆囊切除、胆囊管及胆囊动脉阑尾切除、阑尾系膜胃肠手术、肠系膜、网膜血管肝脏手术、处理肝内小血管、胆管，妇产科手术如子宫切除、子宫动脉卵巢切除、卵巢悬韧带，泌尿外科如肾脏切除、肾动脉，肾静脉及输尿管等手术中大量使用。目前临床使用的弧形卡扣式 HemoLok 组织结扎夹具有全封闭、强度高、使用方便等诸多优势，然而其材料聚甲醛（POM）的不可吸收性，留存体内具有迁移戳破体内软组织的风险。针对上述情况，本项目开发新型的具有 HemoLok结构的可吸收组织结扎夹，从高强度高韧性医用生物降解高分子原材料制备的源头出发，运用新型成型加工技术，实现可吸收组织结扎夹产品的创新性突破。

目前临床使用的弧形卡扣式 HemoLok 组织结扎夹具有全封闭、强度高、使用方便等诸多优势，然而其材料聚甲醛（POM）的不可吸收性，留存体内具有迁移戳破体内软组织的风险。针对上述情况，由四川大学何斌教授开发新型的具有 HemoLok结构的可吸收组织结扎夹，从高强度高韧性医用生物降解高分子原材料制备的源头出发，运用新型成型加工技术，实现可吸收组织结扎夹产品的创新性突破。

手术微创化，据 Frost & Sullivan，2005 年，微创手术市场销售总额为 120亿美元；2006 年上升为 129 亿美元；2011 年增至 186 亿美元。到 2015 年，这一销售额可望达到 260 亿～290 亿美元的规模。中国微创手术的年均增速在 15%左右，且有两大独特的驱动因素：1、未来胰腺、肝脏等高难度手术新术式增加促进微创手术增量；2、微创手术普及推动微创手术加速下沉至二三线城市。

不可吸收结扎夹的市场：预估整体市场规模在 5000 万枚/年，医院终端的市场规模在 60 亿左右。根据中国医疗器械行业协会调研数据显示，2013 年、2014年及 2015 年我国结扎夹市场规模分别为 8.16 亿元、10.40 亿元、13.60 亿元；2016 年、2017 年和 2018 年我国结扎夹市场规模分别为 17.0 亿元、21.1 亿元和24.8 亿元。2021 年，我国结扎夹市场规模达到 41.6 亿元，年均复合增长率29.10%。

项目团队由生物材料、生物医学工程等不同背景的获得国家及省部级人才（国家“优青”、教育部“新世纪”人才等）组成，在可吸收医疗器械领域具有丰富的研发经验，团队包括 1 名正高职称高分子生物材料专家，2 名博士后，3 名工程博士组成，成员具体情况如下：何斌博士，本项目研发负责人，宁波宝亭生物科技有限公司首席科学家，四川大学生物医学工程学院/国家生物医学材料工程技术研究中心研究员，博导。2、白云博士，2021年6月获得四川大学生物医学工程博士学位，2021年8月进入宁波宝亭生物科技有限公司进行企业博士后研究工作。3、郭兆元博士，2021年6月获得四川大学生物医学工程博士学位，2022年8月进入宁波宝亭生物科技有限公司进行企业博士后研究工作。

本产品的研发已经历时 4 年，技术已经完全成熟，已完成的研发工作有：

1、项目已完成原材料的规模化制备，以及注塑成型工艺的探索。测得的部分性能结果为：①完成医用降解高分子原材料的生产工艺开发，单体残留<0.1%，重金属残留<10ppm，特性粘度>3.0；②参照不可吸收 HemoLok 的组织结扎夹的技术说明书，我们制定了新型可吸收组织结扎夹产品的核心技术指标：（1）夹子闭合力>15N；（2）爆破强度>450KPa；（3）体内降解时间<8 个月：（4）经施夹钳半闭合再张开恢复次数>5 次；（5）降解 1 周后闭合力和爆破强度不低于初始值的 80%；（6）50KPa 脉冲压强下抗疲劳次数>100 万次。经测试，我们的产品完全满足上述技术指标。

2、已完成原材料规模化制备，确定了生产工艺，产能可达到 2 吨/年。

3、完成新型可吸收组织结扎夹的微注塑成型技术，确定了各项注塑成型工

艺参数。

4、完成了产品的部分性能测试，包括：闭合力、爆破强度、降解过程闭合

力的变化、体内外降解时间、动物体内安全性评价等。

5、预计 3-5 年内完成临床试验，获得三类医疗器械注册证，上市销售。

检测了夹子的关键核心性能指标（闭合力，降解 2 周内闭合力变化和爆破强

度，闭合次数）。

Hemolok结构的新型可吸收组织结扎夹可采用的转化方式为：技术许可、技术转让与股权融资。

本科技成果转移转化项目需融资 2000 万元，出让 10%股权。融资主要用于本项目产品的临床试验和Ⅲ类医疗器械产品注册证的申报等费用。具体合作细节由双方协商确定。