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高品质生物医用聚氨酯及其高效抗凝小口径人工血管产品

成果类型:: 发明专利

发布时间: 2023-09-27 00:28:33

科技成果产业化落地方案
方案提交机构:成果发布人| 朱娟 | 2023-09-27 00:28:33

聚氨酯材料是整个医疗器械产业链上游重要的医用生物材料,因其良好的生物相容性和机械性能而广泛应用于生物医学领域。传统人工血管材料多为PET和ePTFE等高分子材料,其血液相容性和力学顺应性差,易发生血栓,无法满足小口径人工血管长期通畅的临床要求。本项目所制备的高品质医用聚氨酯树脂将有力打破国外高品质医用聚氨酯材料垄断,基于团队前期开发的均质精控同轴静电纺涂层技术所研制的聚氨酯基小口径人工血管将填补小口径人工血管市场空白,减少病人手术时移取自体血管所造成的二次手术伤害,提高手术成功率,降低手术风险,提高患者生活质量。

本项目完成了高品质生物医用聚氨酯粒料的可控宏量合成及相关高效抗凝人工血管产品开发。

本项目创新内容主要包括高品质聚氨酯树脂合成和高精度血管导管研制两方面。具体内容如下:

(1) 力学匹配聚氨酯分子设计及合成技术;

(2) 开发了高品质医用聚氨酯多重性能的构效关系研究及配方体系;

(3) 通过均质精控同轴静电纺涂层人工血管实现血管移植后长期通畅;

(4) 精控模塑成型仿生抗凝血血管导管技术。

本项目主要应用与医疗领域中的小口径人工血管方向。目前临床上应用最为广泛的人工血管有涤纶(PET)编织/针织人工血管、膨体聚四氟乙烯(ePTFE)模塑成型人工血管。已经广泛应用于大口径受损血管的替代,由于血液流动快、管腔大,管壁上即使有一层血小板粘附也不会引起整个管腔的血栓,所以临床上取得了很好的治疗效果。目前市场主流迈柯唯、泰尔茂、巴德、戈尔推出的老一代高分子大血管(无论膨胀聚四氟乙烯还是聚酯),存在各种问题。更关键是这四家公司对国内患者可以说是漠不关心,缺货断供是常事。

人工血管通过表面抗凝血修饰可以有效的降低血小板的粘附,降低或阻止血栓的形成。目前,临床使用的大血管产品表面抗凝活性分子中,应用最多、最有效的是肝素,且有大量的研究报道其效果确切。然而,肝素半衰期较短、易失活,现有的涂层技术效果并不明显,人工血管移植后还需要长期抗凝管理。我们项目团队前期在小口径血管长效抗凝涂层技术方面做了大量的工作,开发的均质精控同轴静电纺涂层技术能够将肝素的释放周期从几个小时提高到3天左右。

上海工程技术大学,简称“工程大”,位于上海市,是教育部“卓越工程师教育培养计划”首批试点高校、卓越工程师计划试点工作示范性高校、全国地方高校新工科建设牵头单位、上海市“高水平地方应用型高校”试点建设单位、数据中国“百校工程”建设院校、上海市博士学位授予立项建设单位,入选教育部首批新工科研究与实践项目、教育部产学合作协同育人项目、国家级大学生创新创业训练计划、国家级高校学生科技创业实习基地、上海市创业孵化示范基地,为CDIO工程教育联盟成员单位、长三角高水平特色地方高校创新联盟发起成员。

世界范围内,每年有全球则超过千万例血管移植手术,涉及到心脏外科搭桥、肾内科血透造瘘等多方面,可见临床上需要大量血管移植物或代用品,尤其是小口径血管移植物的需求和重要性日益显现。2021年我国心外科手术量为278056例,其中搭桥手术占比为21%,即58391例,手术量再创新高。但临床上自体静脉桥与动脉桥均存在来源不足、增加手术创伤或者因基础病导致的血管功能不佳等问题,同时,还有大批需要二次手术的心脏搭桥患者,也没有适用于心脏冠脉搭桥的小口径人工血管。小口径人造血管成功移植无疑为肢体的血管损伤造成的缺血性疾病和心、脑血管等疾病的有效治疗提供了一种广阔前景的方法。全球至今没有已上市的可应用于心脏搭桥手术的人工血管。

本项目意向转化方式为技术转让、技术许可等方式开展合作交易,具体面议。冠心病和外周血管疾病等心血管疾病是目前人类主要的死亡原因之一,外科替换或旁路移植手术是治疗冠状动脉或外周动脉粥样硬化疾病的主要手段。本项目能够在一定程度上解决该问题,希望能够通过外部合作的方式推动医疗行业的发展。