科创中国

1.通过对异嗪皮啶的研究，配制异嗪皮啶分散片处方，由异嗪皮啶5～8重量份、微晶纤维素25～30重量份、羧甲基淀粉钠13～20重量份、淀粉35～50重量份、谷维素2～5重量份、维生素B11～3重量份、硬脂酸镁0.2～1重量份制备而成的。

2.取刺五加1000g，粉碎成粗粉，加7倍量的75%乙醇，连续回流提取12小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成浸膏40g（醇浸膏）。按照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（附录ⅩA）测定，用甲醇作溶剂，浸出物不少于60.0%。

采用中药材刺五加中的主要有效成分异嗪皮啶，是解决失眠的根源神经递质分泌失衡。制成的异嗪皮啶分散片崩解时间短、分散状态佳；药物溶出迅速、吸收快、生物利用度高，进一步提高了异嗪皮啶的治疗功效。

随着经济的快速发展，人们压力越来越大，失眠的人群越来越多，市场上大部分治疗失眠的药物，药物疗效都具有局限性，只在短期内具有明显效果。随着长期使用，还具有耐药性问题，需要增加剂量，使患者身体处于危险当中。而失眠的根源是神经递质分泌失衡，而异嗪皮啶是调节神经递质的有效成分，具有养心安神的治疗功效，效果良好且不易产生耐药性。因此，研制一种异嗪皮啶分散片配方及其制备方法，从刺五加中提取异嗪皮啶，来满足市场的需求。

公司是一家集研发、生产、销售为一体，跨区域的制药企业集团。公司现已完成企业发展的战略性布置，形成具有多剂型、多品种的制药企业集团，公司长期坚定“药品是生产出来的也是检验出来的”，公司30年的蓬勃发展离不开先进的生产工艺也离不开完善的质量保障体系，产品的不断创新依赖于精湛的研发团队，产品的供应也仰仗于先进的生产设备。成立以来，我们务实经营，得到了良好的发展，现拥有一批精干的管理人员和一支高素质的技术队伍，现有员工208人，其中研发人员26人，占员工总数12.5％，其中高级工程师8人，副主任药师2人，执业药师1人，工程师3人，助理工程师6人，初级统计员1人，技术员4人，质检员1人。研究人员能满足开展创新药物研发的需要，具备完成担任工作所需的知识结构、工作经验和业务能力。通过高素质的队伍，提高了科研工作的工作效率，促进科技成果的转化。

1.2017、2018年经黑龙江省食品药品检验检测所检验结果符合规定。

2.获得药品检验报告单，刺五加片现已与乌苏里江湖北医药有限公司签订销售合同单。

3.获得刺五加注射液药品注册证，刺五加注射液，每支装20ml（含总黄酮100mg）刺五加注射液批准文号：国药准字Z23021162；每瓶装100ml（含总黄酮300mg）刺五加注射液批准文号：国药准字Z23023215；每瓶装250ml（含总黄酮500mg）刺五加注射液批准文号：国药准字Z23023216。

公司研发中心进行立项调研，确定治疗领域、产品状态，进行市场评估、可行性评估，通过文献资料及相关结论，形成立项报告，确定基本信息、研发策略、周期和成本，在符合GMP要求的车间内开展研发。拟定合适的质量标准和包装材料、储存条件。该项目的实施采用通行的项目管理模式，并成立了项目管理小组，负责筹集资金，审定项目财务预算和决算。各部门分工协作明确，各司其责，保证了项目的顺利进行。