科创中国

基于疫情现场及海关等的一体化分子诊断全流程检测的需求，我们将采用离心微流控技术，结合自主知识产权的有源石蜡阀芯片技术及磁态切换技术，研发可以便携地带到现场去检测的，无需专业人员操作的，样品进结果出的，可快速得到结果的，同时有足够的可靠性和准确性的现场核酸全流程检测技术。目前已实现10分钟的全血核酸提取及30分钟RAA恒温扩增。最终实现了40分钟内的多重病毒联检的全流程集成。包括恒温全流程检测芯片及数字液滴PCR全流程检测芯片，以及一套工业化的可带到现场用的样机。并拓展在多重呼吸道传染病及输入性传染病的现场快速检测的示范应用。

1、要实现芯片中定点温控和复杂的阀门操控逻辑，根本条件是实现芯片的“有源”——引入无线供电技术

2、进一步采用石蜡微阀配合定点温控，实现芯片微阀的复杂逻辑操控——带电路板的微流控芯片

3、引入磁珠法，与石蜡阀配合，最终成功实现了片内核酸提纯、恒温扩增、光学检测的全流程——独创磁操控系统

4、使用升降式检测模块方案，解决样品仓的设计难题——程序控制的高精度丝杆滑台精确操控检测模块，实现检测镜头与反应腔的精准定位

5、集成化的荧光检测模块——为仪器量身打造的一体化荧光检测模块

6、软件层面的可扩展性设计——操控程序中嵌入“流程文件”

7、芯片设计、及加工工艺——自制“石蜡阀加工设备”

8、温度控制系统设计——风循环快速升降温方案

未来，微流控芯片结合多重核酸检测一体机将使得检测更快、更便宜、更易于使用，可以让检测诊断从医院扩展至医生办公室、病患家中，甚至是发展中国家的偏远地区，使得基层卫生医疗机构、现场可以广泛应用；

目前，我国分子诊断产品主要是检测试剂，检测仪器相对弱势，本项目在试剂和仪器的结合方面提出新的思路，“价格低廉而又多功能的仪器平台”与“微升级别的试剂使用量”的结合，既符合社会的需求，又能实现与发达国家的差异化竞争。经历过新冠疫情，快速便捷分子检测技术，将成为各国重要的技术战略储备，基于微流控技术的分子诊断产品及微流控相关芯片有着广阔的市场前景。

分子诊断是指应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术，主要是指编码与疾病相关的各种结构蛋白、酶、抗原抗体、免疫活性分子基因的检测，可广泛应用于无创产检、遗传生殖、伴随诊断、液体活检、基础科研、感染性疾病等临床医疗场景，全球分子诊断应用场景加速扩张，产业市场规模不断增长。据沙利文统计数据显示，全球分子诊断行业市场规模从2016年的52亿美元逐年增长至2021年的90亿美元，复合增长9.57%。2022年，全球分子诊断市场规模预计将增长达100亿美元左右，行业市场呈现持续上升态势。

南京大学现代工程与应用科学学院（简称“南大工学院”）2009年开始筹建，2009年12月30日挂牌成立，2011年10月10日全面启动。工学院以南大物理、化学、材料等物质科学学科为基础，以南京微结构国家实验室（筹）为重要依托，针对国家需求和学科前沿，针对国家目标和地方经济建设需求，发展现代工程技术，尽快占领新一代朝阳产业的“制高点”，发展具有鲜明特色、面向未来的新型工程与应用科学学科。团队已取得了阶段性的成果。产品经历了三次迭代，目前已完成核酸检测平台及配套芯片的研发，并针对所有独创的核心技术布局了知识产权，已获发明专利授权10项，实用新型专利授权2项，在审发明专利4项。

我国分子诊断行业市场规模达286亿元，同比增长240.48%；2021年，市场规模达324亿元，同比增长13.29%。初步预估统计，2022年，国内分子诊断市场或将因新冠检测需求减少而减少至220亿元左右。分子诊断在体外诊断产业市场发展中脱颖而出，行业所占市场份额达29.9%，成为体外诊疗行业市场占比最高的细分领域。

一是检测对场所没有特殊要求，可以在普通民用场所进行检测；二是仪器便携且操作简单，摆脱对专业人员的依赖；三是封闭式的检测过程，不对环境造成医源性污染。