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普罗布考纳米混悬剂高效口服制剂

成果类型:: 新技术

发布时间: 2023-08-29 10:50:52

科技成果产业化落地方案
方案提交机构:成果发布人| 陈英 | 2023-08-29 10:50:52

普罗布考不溶于水(BCS II 类),口服吸收少(7%左右)且不规则,与食物同服吸收增多。本项目采用湿法介质研磨技术,可实现产业化规模生产普罗布考纳米混悬液(平均粒径可达 300纳米左右),混悬液可进一步干燥后制备为干混悬剂、胶囊剂或片剂等口服固体制剂;普罗布考纳米混悬液可显著提高药物的口服生物利用度。

适应症:调血脂,用于治疗高胆固醇血症。用于预防经皮冠脉腔内成型术(PTCA)术后再狭窄;抗动脉粥样硬化。经皮冠脉腔内成型术(PTCA)是冠心病患者重要的治疗手段之一,如不进行干预,术后 6个月内再狭窄的发生率高达 30%~50%,普罗布考是少数几种预防 PTCA术后再狭窄的药物之一。

中国药典 2005年版起收载普罗布考,2004年起收入国家医疗保险目录乙 类,普罗布考片在临床中大量用于预防 PTCA术后再狭窄。因吸收差,本品剂 量较大,普罗布考普通片规格为 0.25g,口服每次 2片,每日 2次。目前,普 罗布考原料药价格达到 1500元/千克,普通片零售价格在 1.0元以上,其中原 料药成本占据很大比例。应用纳米混悬技术可减少给药剂量,降低患者用药费用,初步估计单位剂量的口服制剂(0.5g)成本可降低约 0.4元,极大提高产 品的利润。

学校荟萃了众多的专家学者,教职工1156人,其中教师668人,正高级职称148人(教授143人),副高级职称240人(副教授230人)。现有中国工程院院士1人,“万人计划”科技创新领军人才1人,“长江学者”特聘教授1人,“百千万人才工程”国家级人选4人,国家级教学名师 1人,全国模范教师1人,全国教材建设先进个人1人,教育部新世纪优秀人才支持计划入选者1人,国务院学位委员会药学学科评议组成员 2人,全国药学专业学位教指委委员1人,国家有突出贡献的中青年专家1人,中科院“百人”1人,霍英东青年教师基金获得者1人,国务院特殊津贴获得者15人,教育部首届青年教师奖1人,全国优秀科技工作者2人,教育部创新团队1个。

已完成处方工艺、质量研究工作;初步动物药代动力学研究证实,普罗布 考纳米混悬液可显著提高药物的口服生物利用度(与市售片剂比增加 4倍)。 专利申请公开:普罗布考纳米分散物及其制备方法(CN102488673A)。


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