科创中国

近年来，随着对肿瘤逃避免疫监视机理研究的不断深入，过继γδ T 细胞治疗已经成为肿瘤免疫治疗的重要手段，在肿瘤综合治疗体系中发挥着越来越重要的作用。γδ T 细胞对靶细胞的识别不依赖于MHC 分子，可以通过细胞毒作用直接杀伤肿瘤，也可以通过影响其他免疫细胞间接发挥抗肿瘤作用，具有广谱抗肿瘤作用。本成果以同种异体γδT 免疫细胞的方法治疗晚期肝癌,属于生物医药领域的癌症防治免疫疗法细分领域，为未能接受肝脏切除手术及其他治疗的晚期病人提供一个先进、独特、可靠、有效的治疗方案。预计首批γδ T 细胞免疫疗法将于2023 年获得国家药监局批准，估计该年中国γδ T 细胞免疫疗法在癌症治疗的市场规模是7.9 亿元，至2030 年，中国γδ T 细胞免疫疗法在癌症治疗的市场规模将达到768.5 亿元，2023 年至2030 年的CAGR 将是92.3%。

1、市场广阔

本项目深耕肝癌治疗市场，聚焦的是未能接受肝脏切除手术及其他治疗的晚期病人，为晚期肝癌治疗方案，同时也可为早期肝癌患者提供多选的治疗选择，以及药品。解决方案获得临床应用批准后，能占到肝癌治疗市场的10%-20%。

2、国内技术领先水平

国内的T细胞免疫治疗技术经过近几年的发展，缩短了与欧美国家在技术层面上的距离，但仍存有一定差距。本成果开发的T细胞免疫治疗技术，y 8 T细胞对靶细胞的识别不依赖于 MHC 分子，可以通过细胞毒作用直接杀伤肿瘤，也可以通过影响其他免疫细胞间接发挥抗肿瘤作用，具有广谱抗肿瘤作用。本成果在国内处于技术领先地位。

3、成熟度较高

本成果已通过中国科技大学附属第一医院和南昌大学一附院的“同种异体 Y 8T细胞输注改善重度营养不良肿瘤患者免疫功能状况临床试验”及“Y 8T细胞治疗复发或难治性恶性血液瘤的剂量及安全性的临床研究”项目的临床伦理审查。并且已在特定的患者身上完成临床试验，技术转化成熟度高。

肝癌为中国第四大频发的癌症，且致死率在所有癌症中排名第二。肝癌分为原发性肝癌和由其他病灶转移后所引发的继发性肝转移，原发性肝癌始于肝组织，其中最常见的为肝细胞癌（HCC），约占整体原发性肝癌的90%。肝细胞癌的风险因素主要包括乙型和丙型肝炎、酒精摄入以及肥胖等。由于中国部分地区乙型肝炎患病率高的情况，中国肝癌的新发病例数居高不下。

2020年，中国有超过37.9万肝细胞癌新发患者，其五年存活率仅为12.1%，远低于中国癌症整体五年存活率40.5%，这表明肝癌在中国的发病情况及其相应的治疗手段正面临严峻的挑战。肝癌的五年生存率低的主要原因是其致病的复杂性和药物作用靶点暂不明确，目前缺少有效的治疗手段，未满足的临床需求将成为肝癌药物市场发展的主要驱动力。

根据国家癌症中心发布的数据，2020年，中国肝细胞癌新发病例数在全球肝细胞癌新发病例数中占比超过45%。中国肝细胞癌的新发病例数由2016年的34.2万人以2.6%的年复合增长率增长至2020年的37.9万人。之后预计将以2.6%的年复合增长率持续增长，于2025年达到42.8万人。从2025年到2030年，年复合增长率为2.1%，增长速度略微减缓，至2030年，肝细胞癌的新发病例数将达到47.4万人。

目前，中国肝细胞癌死亡率比美国高，主要由于中国大多数肝癌患者被确诊时已处于晚期，80%的肝癌病例查出即晚期。随着精准医疗和癌症早筛的普及，未来中国肝细胞癌患者死亡率有望降低。2020年，中国肝细胞癌死亡患者数达到33.1万，死亡率为23.1/10。2025年，死亡人数将以2.1%的年复合增长率增加至36.7万。从2025年到2030年，年复合增长率为1.8%，增长速度略微减缓，至2030年，死亡人数将超过40万人。中国肝癌治疗市场以23.7%的年复合增长率从2016年的30.5亿元增长至2020年的71.5亿元。随着创新药物/技术不断获批，中国肝癌市场预计将在2025年达到252.8亿元，并在2030年达到452.1亿元，市场潜力较大。

本成果技术先进，成熟度高，市场前景乐观，推出市场后可迅速占领市场。

1、钱吉教授 【首席科学家】

复旦大学博士、曾任复旦大学泰州健康科学研究院副院长；2010-2011年在美国UT MD Anderson肿瘤中心研修肿瘤分子流行病学；主持国家自然科学基金项目2个，国家重点基础研究发展计划（973计划）3个，上海市重大项目2个，获中华医学二等奖等奖项，发表的相关论文近80余篇。作为主要研究骨干,他负责与复旦医学分子病毒重点实验室合作开展肝炎、肝癌等重大疾病的肿瘤防治研究工作。

2、Dr. MOHAMMED ALNAGGAR【临床专家】

暨南大学消化肿瘤博士后、华中科技大学同济赤壁医院副主任医师，外国专家；华中科技大学同济医学院博士、中国临床肿瘤学会会员。从事恶性肿瘤的综合治疗及研究，参与多项γδ T细胞治疗各种晚期癌症治疗临床在国际生物医药期刊发表多篇有关γδ T治疗癌症成果文章。

3、何学松【生产研发总监】

北京工业大学生物医学工程在读博士，华南师范大学, 生物化学与分子生物学硕士研究生。γδ T细胞扩增配方发明专利发明者（3个发明专利），在国际生物医药期刊发表多篇有关培养高纯度γδ T成果文章，安徽省生物工程学会会员。负责γδT细胞的培养研发、生产、制备。

4、王京苏【首席顾问】

曾任江苏泰州国家医药高新区管委会（中国医药城）副主任；紫金财产保险江苏分公司党委委员、泰州中心支公司党委书记、总经理。于2018年先后获得江西省“双千计划”复旦大学、中国科技大学、暨南大学客座教授

深圳乐土沃森生命科技中心细胞基因治疗（CRO/CDMO）事业部总裁。对国家生物医药IND政策有充分了解及多年操作经验。

5、王松衡 Victor Wong【首席执行官】

香港庇奥斯生物科技有限公司始创人;产业营运与营销规划的资深人士, 80年代毕业于香港理工大学，曾在香港、中国、加拿大等地区从事管理及业务拓展相关工作, 具有超过30年丰富经验。于香港及上海担任多间企业的首席营运官(COO)与 财务总监(CFO)的职位。负责建立公司整体系统管理与政策，风险评估、以及企业综合发展计划。

1、本项目已申请发明专利3件。

2、本项目已通过中国科技大学附属第一医院和南昌大学一附院的“同种异体γδT细胞输注改善重度营养不良肿瘤患者免疫功能状况临床试验”及“γδT细胞治疗复发或难治性恶性血液瘤的剂量及安全性的临床研究”项目的临床伦理审查。

3、本成果核心技术为同种异体γδ T免疫细胞治疗晚期肝癌技术，研发的首批γδT细胞免疫疗法预计将于2023年获得国家药监局批准，产品预期于2026年具备批量生产及进入市场,γδT细胞治疗晚期肝癌, 为未能接受肝脏切除手术及其他治疗的晚期病人提供一个先进、独特、可靠、有效的治疗方案。团队深耕肝癌治疗市场，聚焦的是未能接受肝脏切除手术及其他治疗的晚期病人，为晚期肝癌治疗方案，同时也可为早期肝癌患者提供多选的治疗选择，以及药品。解决方案获得临床应用批准后，能占到肝癌治疗市场的10%-20%。

本成果现依托单位是国内一家生物医药企业，团队包括了不同领域经验丰富的人材, 把握了自主知识产权， 由研发、 生产、 临床、 IND新药申报到企业管理， 可以说一个生物医药项目产业化所必需的人材配备，都已经准备好。因业务发展需要，希望能通过融资方式获得资金支持。