科创中国

本成果一种可穿戴产品皮肤安全性评价的离体分析方法，包括样品提取液制备、细胞毒性测试、致敏性测试和皮肤安全性评价四个步骤，通过人工汗液制备可穿戴产品的样品提取液，采用THP‑1细胞，开展细胞的暴露实验，进行可穿戴产品皮肤安全性评价的离体分析。本发明模拟实际使用场景对可穿戴产品进行提取，针对获得的复杂提取液样品，进行细胞毒性与致敏性的综合评价，所建立的可穿戴产品皮肤安全性评价的离体分析方法，操作简单、灵敏有效、稳定可靠，分析结果可更为客观真实地反映相关产品在实际使用过程中的潜在人体健康风险。

本方法通过制备可穿戴产品的样品提取液，采用THP‑1细胞，开展细胞的暴露实验，进行可穿戴产品皮肤安全性评价的离体分析。本发明模拟实际使用场景对可穿戴产品进行提取，针对获得的复杂提取液样品，进行细胞毒性与致敏性的综合评价，所建立的可穿戴产品皮肤安全性评价的离体分析方法，操作简单、灵敏有效、稳定可靠，分析结果可更为客观真实地反映相关产品在实际使用过程中的潜在人体健康风险。

目前尚缺乏可穿戴产品皮肤安全性评价的离体分析方法。现有基于化学标准纯品的毒性或致敏性测试结果、或采用食用油等对复杂样品进行提取后再基于活体动物进行测试的方法，难以满足可穿戴产品在实际应用场景中可能发生的复杂有害成分浸出引起皮肤问题的分析需求，也不符合相关行业离体替代实验的法规指令要求。本成果一种可穿戴产品皮肤安全性评价的离体分析方法，可以用于实际应用场景中相关产品的健康风险评估，应用前景广阔。

研究组现有成员59人，包括院士1人，研究员2人，副研/助研6人，科研支撑人员、博后及研究生50人，拥有科研实验室、工程专用模拟实验室及检测分析实验室，成员研究基础扎实。

本成果提出了一种更符合实际应用场景的可穿戴产品的提取方法，利用中性人工汗液在4℃‑38℃下振荡浸提，能最大程度地还原可穿戴产品在日常生活中的使用场景，对由此获得的提取物进行细胞效应测试，可更客观评价可穿戴产品中存在的且在使用过程中可以释放的有害因子。

本方法结合考虑细胞毒性与致敏性，分别获得最低有效应浓度，并计算比较不同实际应用场景下的可穿戴产品汗液提取量，为可穿戴产品皮肤安全性风险评价提供更全面真实的毒性数据支持。

本方法突破了原有只针对单一化合物的皮肤安全性测试，提出了样品提取液复合物皮肤安全性评价的综合分析，一方面为可穿戴产品对环境和人体的暴露风险评价提供重要数据，另一方面也为相关产品制造流程优化提供参考。

本科技成果支持技术转让，服务等多种方式，有针对性进行指导转化