凯斯普灭菌生物指示剂
成果类型:: 实用新型专利
发布时间: 2023-07-15 14:27:15
凯斯普生物指示剂由嗜热脂肪杆菌芽孢菌片,培养基(密封在玻璃管内)及塑料外壳组成自含式生物指示剂,菌片含量1*10的5次方—1*10的6次方/片。染菌数:≥100万个,D值1.3-1.9分钟。使用时将本品与灭菌物品一起放入包装袋内,放于等离子灭菌柜内不同位置。灭菌后在培养箱内培养,检测灭菌效果。
1、依据中国药典、日本药典、美国药典、欧共体药典和ISO11138灭菌法的规定以及适宜的全部条款制造,产品可在最大范围内通用,美国制造的保温培养器也可使用。3、根据标签的化学指示剂变化,可确认是否灭菌处理。在24个月内保证稳定的芽孢数。4、本产品不需要无菌操作,培养简单。5、经24小时、48小时或4天培养,可确认灭菌效果,并且信赖度高。6、菌片含量1*10的5次方-1*10的6次方/片7、染菌数:≥100万个,D值1.3-1.9分钟。
如今消毒灭菌生物指示剂用途广泛,在灭菌监测所中所起的作用日益为人们所重视,尤其是在制药工业的GMP实施中,灭菌生物指示剂已被广泛应用,作为灭菌器、灭菌过程及灭菌物品是否达到灭菌效果的监测和验证手段,保证药品的安全性很重要。灭菌生物指示剂在监测中的地位,以及在预防医院感染中的应用和意义,我公司研发的凯斯普灭菌生物指示剂具有重要作用。
公司设有等离子体物理应用院士工作站和中科院等离子体应用技术中试基地,拥有完善的科技成果转化的基础设施设备,并且建立了完善的研究开发管理机制。公司近三年涉及的研发项目数为15项,科技成果转化的年平均数5项,通过科技成果转化每年可实现销售的新产品都在5个。通过自主创新、产学研合作形式,近三年获得国家实用新型专利证书9个,解决技术诀窍20个。
本产品不需要无菌操作,培养简单。经24小时、48小时或4天培养,可确认灭菌效果,并且信赖度高。菌片含量1*10的5次方-1*10的6次方/片染菌数:≥100万个,D值1.3-1.9分钟。本产品适用范围广,且培养结果快速,可信赖度高。产品经试用,各项技术性能指标符合行业要求,现已批量生产,投放市场。
在管理部下达产品设计计划任务书的同时,赋予技术中心责任和权力,对新产品开发实行项目组长负责制的运作模式,通过招标产生项目组长,再由项目组长与其他技术人员协商组成产品开发项目组。项目组长负责总体方案的编制、开发计划的制定、工艺方案的确定,样机的试制,最后的验收,研制工作的组织和组内成员的考核以及奖金分配,公司和管理部进行节点检查和考核。制造部、品管部、营销部、进出口部等财务部等相关部门配合。