科创中国

该项目在甲基化基因检测和早筛技术的研究及产业化，全球首张肝癌甲基化III类IVD注册证，泛癌产品同步研发。中国风险人群：肝癌1.58亿，结肠癌2.46亿，乳腺癌1.18亿，肺癌3.16亿，癌症患者规模以及癌症早筛渗透率呈逐年上升趋势，当前及未来的癌症早筛市场空间巨大；市场驱动因素：人口老龄化、老年人群规模大，2020年，中美两国45岁以上的人口超过3.78亿，这一数字预计每十年增长5％；癌症发病率上升，以肝癌为例，肥胖引发的肝病增多，导致肝癌发病率每年增长2％以上；癌症早筛意识觉醒；政策驱动因素：健康中国2030、早筛国家战略；技术驱动因素：甲基化基因检测技术创新最活跃、技术进展迅猛。公司重点发力肿瘤基因检测和早筛市场，癌症早筛管线布局领先：肝癌，肝癌甲基化首张III类IVD证书，肝癌一代DDPCR+二代NGS双平台，IVD+中心实验室双模式全覆盖；泛癌，管线领先布局,于2021Q4推出一代LDT-5癌种PCR，2022Q4推出二代LDT-NGS多癌种；预计2024年获得第一张3类IVD-泛癌一代5癌种PCR证书；单癌，血液多组学平台技术，肠癌、乳腺及肺癌单癌种管线领先行业水平。

该项目战略清晰正确，使用低于竞争对手50%以上的资金、人员；肝癌NMPA IVD注册获批进度领先主要竞争对手3-4年，全球首个甲基化肝癌IVD；早筛VS.伴随诊断，肿瘤早筛起步于伴随诊断时代初期，但战略始终坚持早筛；甲基化多组学VS.突变、miRNA等，甲基化技术路线战略选择始终正确；首发PCR VS. NGS IVD注册报批，适宜报批PCR技术战略选择始终正确；泛癌一代5癌种IVD、泛癌种NGS LDT实现路线务实可执行，兼顾性能及NMPA IVD审批节奏；主要癌种Paper发表影响因子、被引次数遥遥领先同行；承担科技部重大专项，共同优化技术产品，获得国家级指南认可；DTC商业化领先-基因检测排名第二、肝癌早筛排名第一。

采用无创DNA甲基化肝癌检测技术，通过捕获微量cfDNA，检测其特异性肝癌甲基化位点改变，相较于传统检测技术，不仅能够更早、更精准的发现肝癌的发生和发展，同时可全程监测肝癌的甲基化水平动向，贯穿肝癌早期筛查、早期辅助诊断、疗效监测、预后评估、复发随诊的全过程。

1、张泽跃，MD/EMBA，董事长/首席执行官，J&J Investment合伙人，丰富的医院、政府、B端及C端连续成功商业化经历，历任博奥检验所总经理、华大基因销售总监、Novartis/Roche/Eli Lilly制药等职，中欧国际工商学院EMBA，南方医科大学（第一军医大学）MD； 2、李戍，哈佛大学AI博士，创始人/联席董事长，连续成功创业商业领袖、美国百人会成员，原西比曼生物、臻景医疗、捷智半导体、华虹半导体创始人、霍尼韦尔副总裁兼总经理、Intel/Motorola副总裁； 3、李蔚，董事/首席生物信息学顾问，加州大学生物信息学讲席教授，贝勒医学院终身讲席教授，华大基因生物信息研究团队负责人，丹娜-法伯癌症研究所博士后，中科院博士（师从陈润生院士）； 4、徐建锋，美国贝勒医学院生物信息学PhD，VP of Technology，生物信息学及AI专家，第一作者身份发表CHALM甲基化算法，及癌症早筛工作于Nature Communications和Clinical Cancer Research，北京大学生物技术BS； 5、丁盟，COO，中科院硕士，北京大学学士等

该项目甲基化基因检测技术创新最活跃、技术进展迅猛。本项目重点发力肿瘤基因检测和早筛市场，癌症早筛管线布局领先：肝癌，肝癌甲基化首张III类IVD证书，肝癌一代DDPCR+二代NGS双平台，IVD+中心实验室双模式全覆盖；泛癌，管线领先布局,于2021Q4推出一代LDT-5癌种PCR，2022Q4推出二代LDT-NGS多癌种；预计2024年获得第一张3类IVD-泛癌一代5癌种PCR证书；单癌，血液多组学平台技术，肠癌、乳腺及肺癌单癌种管线领先行业水平。

公司战略清晰正确，使用低于竞争对手50%以上的资金、人员；肝癌NMPA IVD注册获批进度领先主要竞争对手3-4年，全球首个甲基化肝癌IVD；早筛VS.伴随诊断，肿瘤早筛起步于伴随诊断时代初期，战略始终坚持早筛；甲基化多组学VS.突变、miRNA等，甲基化技术路线战略选择始终正确；