科创中国

中国的镁金属医用植入材料基础向临床的转化过程还要面临许多问题，需要广大医用材料、基础医学研究者以及临床医生的共同努力，推动医用镁金属材料早日投入临床应用，造福广大患者；推动中国生物医用镁金属材料的开发应用达到世界先进水平。项目团队从镁金属促进骨生成的机制研究到可降解纯镁螺钉的开发与临床转化，并对可降解纯镁螺钉产品进行推广应用，为国内可降解镁金属骨科内植入材料的临床转化应用起到了极大的推动作用，并做出了大量领先国内外的杰出工作，为我国骨科领域可降解生物材料的研究和应用做出了积极贡献。项目组发表论文 300 余篇，被 Biomaterials、Acta Biomaterilia 等 SCI 收录 126 篇，主编专著 15 部，授权专利 28 项。承担国家、部委课题 30 项，建设国家级实验室 1 个，国家临床重点专科 1 个。获省部级科技进步一等奖 5 项，国际发明金奖 1 项。受邀参加国际会议 108 次，组织讲座及学习班 52 次，培养技术骨干 9000 余人.同时项目团队牵头成立“可降解镁植入物临床转化创新战略联盟”，为可降解镁金属的转化进行提供了先进的平台，产生了巨大的社会效益。

项目组针对镁金属成骨机制、产品开发和临床转化等重大关键问题，通过多项 课题，进行了十余年研究，创建针对系列适应症的镁固定产品并推广应用： 1. 镁金属促骨生成的机制研究：①揭示镁促成骨机理，镁金属植入物降解产生的镁离子对于修复骨及软骨组织具有显著促进作用，镁离子通过 TRPM7 介导来影响骨修复中三项重要的生物学活动.2. 可降解纯镁螺钉的开发与临床转化：①开发首款可降解纯镁骨螺钉，世界首创用纯镁螺钉固定带血管蒂骨瓣治疗股骨头坏死，将治疗成功率提升至 95%。多国邀请手术示范，进行国际推广应用。②不断扩展镁骨钉临床适应症，应用人体多处骨折，加速骨折愈合，目前已开展 237 例，临床效果显著。3. 可降解纯镁螺钉的推广应用：①获得国家药监局颁发的《医疗器械临床试验批件》，成为国内首款获批临床的生物可降解金属螺钉，标志着中国镁金属材料医用产业化进程取得重大进展。同时正式开启多中心临床试验研究。②获批欧盟 28国临床注册证. 国临床注册证

股骨头坏死是骨科疑难病症，不同病理分期采用相应的方式进行治疗是保障股骨头坏死疗效的关键。赵德伟教授团队针对股骨头坏死病变的病理过程和血运状况，提出早中期骨坏死进行带血管蒂转移的理论，应用可降解镁螺钉骨钉进行治疗，使股骨头坏死病人疗效得到调高。该系列方法有操作相对简单，手术解剖变异小损伤小，螺钉降解后可促进新骨生成，无需二次取出等，易于开展应用。

本研究团队依托国家骨外科学临床重点专科、发改委“骨科植入材料开发国家地方联合实验室”和辽宁省“骨关节病细胞工程重点实验室”。团队一直从事骨坏死、骨缺损机制和治疗研究以及骨科植入材料开发，先后承担国家自然科学基金 10项、国家科技部支撑计划项目 2 项、十三五科技重大专项 1 项、国家科技部“973”子课题 1 项、卫生部公益专项 2 项、国家海洋公益重点项目 1 项、省部及市级科研立项 24 项。发表相关论文 100 余篇，其中在 Biomaterials、 BONE、 JBJS 等骨科专业一区期刊 SCI、EI 收录文章 70 余篇，出版学术专著 13 部。获得教育部科技进步一等奖 1 项、中华医学科技二等奖 1 项、辽宁省科技进步一等奖 5 项、二等奖 3项、其他省部级及市级科技奖励近 20 项。获得授权专利 20 余项。大连大学附属中山医院骨科研究中心实验设备齐全，技术力量雄厚，为本学科的人才培养及科学实验提供有力的支撑和保障；实验室充分发挥综合性大学优势，突出临床医学与生物材料结合的特点，定位于骨科疾病的基础研究与临床应用，研究工作处于国内领先水平。

该项成果所属单位为高校科研单位，不利于产品的开发、生产、销售等。项目单位需认真寻找具有研发、生产、销售等资源的合作企业，通过技术转让或技术合作等方式，推进该项成果的产业化。建议项目单位进一步投入力量，提高技术的成熟度，加快明确应用目标、临床适应证、应用方式、产品技术指标等，并尽快开展产品定型、形式检验、安全性评价、有效性验证等方面的研究开发工作，提高成果转化的成功率。

建议该项目成果优先在长三角、珠三角、京津地区转化，以技术入股（优先考虑）或技术转让的方式进行合作。成果转化方向包括微胶囊等其他生物材料产品等。