科创中国

此咨询是采用思维导图形式，充分体现制剂研发整个流程以及其中包材使用的注意点。 咨询框架包含主要为：立项阶段-可开发性评估-IND阶段-早期临床试验阶段-确证性临床试验阶段-PPQ及BLA申报-上市后这几个大方向开始深入。 其中，就重点给药装置选择做了以下指点，给药装置选择需要考虑这几个重点因素，1. 根据厂家可提取物数据评估；2.吸附研究；3.稳定性研究；4.功能性测试（松脱力、滑动力等）；5.容器封闭性验证/确认（CCIT）；6.特殊给药装置（关注硅油、颗粒物的早期研究、控制和解决；预灌封注射器选型；自动注射装置设计；安全保护装置设计；给药装置功能确认；可穿戴系统：数字化解决方案）。

1. 此成果是具有打破实验员、技术员只有点认知的制剂研发流程图鉴，对于行业教育是有一定的教材意义的文件。 2. 此文件内容详尽，将研发过程中所有的环节和关键注意要点囊括，指导实战的意义明显。 3. 此文件融合了国内外生物制剂研发的精华，是国内外产业经验之书。 4. 此文件满足了客户内部学习及外部市场教育的目的，将包材使用的注意点融刻在其中。

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知名院校及海外硕博士等专业人才--团队毕业于南京大学、复旦大学、山东大学、清华大学、上海交通大学等国内知名高校，亦有英国、美国、加拿大、德国、瑞典等国高校的。 免疫学、分子生物学、医学等各色背景融合--免疫学、分子生物学、生物技术、生物工程、药学、医学等专业学科融合，再加上实验室、工 厂等实战经验，锻造出此内容~ 带领团队的老师，是拥有20多年抗体药和重组蛋白的项目管理和研究开发经验，具有全面项目管理、注册申报、合作开发经验，熟悉抗体药的筛选发现、生产工艺开发和cGMP生产的全部环节，参与了50多个抗体药和重组蛋白的中国临床批件申报工作，熟悉中国生物类似药和创新抗体药的申报注册法规。

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