循环肿瘤细胞拉曼光谱检测试剂盒
成果类型:: 发明专利,实用新型专利,软件著作权
发布时间: 2022-11-14 10:48:38
针对严重危害我国人民健康的恶性肿瘤,研究普适性肿瘤细胞早期检测技术,实现可替代肿瘤组织样本的无创“液态活检”。发展一种具有高特异性的肿瘤细胞快速检测技术用于实体瘤的前期诊断。基于以微纳米材料为基础的光响应的SERS生物探针,可实现对肿瘤细胞的快速、高特异性、准确检测。突破检测灵敏度、生物兼容性、信号抗干扰能力等关键技术。开发出具有高靶向性和特异性的光响应SERS生物探针,可有效识别检测不同癌种不同分型肿瘤细胞,展现出对肿瘤细胞精准检测的优势。具体指标:(1)对外周血样中的循环肿瘤细胞(CTCs)的特异性靶向识别效率,检测准确率可以达到90%以上。(2)对外周血样中的循环肿瘤细胞的检测灵敏度可达到≤3个CTCs /mL。(3)可以通过SERS成像和拉曼指纹光谱有效区分不同分子分型的肿瘤细胞。(4) 单次检测时间可缩短至2小时/血样以内,实现外周血样中循环肿瘤细胞的快速检测。该SERS探针试剂盒可用于居民常规体检、医院环境的体外早期诊断、肿瘤分子分型鉴别、预后及存活时间判断、快速判断治疗效果、体内耐药性检测、个体化治疗、肿瘤复发检测场景。
本项目开发新型具有高SERS活性的纳米材料生物探针,将为推动纳米生物探针SERS光谱技术在液体活检领域的实用化发展提供有利的技术支持。目前市场上的CTCs检测试剂和仪器,由于难以直接提供肿瘤细胞组分结构信息、设备昂贵、检测成本高、检测时间长等问题使其推广起来存在很大困难,因此需要进一步研发循环肿瘤细胞的检测试剂盒。为了克服以上问题,我们研发肿瘤细胞SERS纳米生物探针试剂盒,具有检测灵敏度高、选择性增强特性、光谱稳定性好、抗干扰能力强、肿瘤等靶向特性,可实现对外周血样中肿瘤细胞进行快速富集、高效分离、准确检测和分子分型鉴定。该试剂盒对外周血样中的CTCs检测灵敏度达到1-3个CTCs /mL血样,检测准确率可以达到90%以上,单个临床样本的检测时间可缩短至2小时/血样以内,连续样本检测间隔可缩短至10分钟以内,真正意义上实现CTCs的快速、准确检测和鉴定,实现SERS光谱/图像分析引导下外周血样中的循环肿瘤细胞精准诊断下的应用突破。
该项目成果通过具有靶向识别特性的SERS纳米生物探针的光谱/图像分析引导诊断技术,可以实现对肿瘤的准确诊断。基于SERS纳米生物探针检测试剂盒的推广应用,可建立一套肿瘤筛查、精准诊断、术后评估、实时监控的新光谱技术,应用场景可为全国各级各类医院及社区诊所等医疗机构。随着城乡居民的防癌意识的逐年提升,该SERS纳米生物探针诊断新技术和对应的检测试剂盒在未来医疗市场的用量将会进一步增大,具有显著的经济价值和社会效益。另外,也可面向学校和科研机构,作为科研仪器设备进行知识产权转化。建议通过吸引公司/企业进行投资、合作,成果持有方可以技术入股等方式开展合作,加快项目落地和产业化。
项目团队是一支生物医学影像探针多学科产学研交叉队伍,目前,研究组共有科研人员81人,包括研究员2人、副研究员5人、高级工程师3人、工程师2人、科研助理1人、技工1人,客聘11人、博士后8人、博士研究生13人和硕士研究生35人,凝聚了国内领先的SERS纳米探针光谱学/成像技术在内的优势科研临床开发合作力量,在科研管理、平台建设、人才和资源储备等方面具有丰富经验。
由美国Veridex公司(强生子公司)开发的Cell Search系统是全球唯一经FDA批准(2004年获批)用于CTCs检测的商业化产品。该Cell Search系统需要一个CTCs的富集分离过程,导致检测成本高、检测过程复杂、检测时间长,且设备昂贵,从而阻碍了该商业化产品的普及使用和推广。因此,Veridex公司于2015年开始停产Cell Search系统。近年来,随着光谱技术和仪器的发展,基于荧光技术的CTCs检测仪器(北京莱尔-Cyttel、益善-Canpatrol、武汉友之友-CTC Biopsy、宁波美晶-CellRish)逐渐走向临床前应用,然而由于荧光光谱难以直接提供肿瘤组分的化学结构信息,从而导致市场上目前没有一款可用于CTCs组分结构检测的商业化产品。
通过本项目SERS检测方法的“指纹谱”特性,可完成乳腺癌细胞分子分型精准检测及肝癌等肿瘤细胞的高灵敏度检测,该SERS生物探针试剂可用于不同亚型乳腺癌和肝癌等肿瘤的体外早期诊断、疗效预测、术后评估/监控、个体化治疗指导、转移复发监测等。该SERS生物探针属于健康体外检测试剂盒产品,主要用于各类医院及诊所。随着肿瘤患者的逐年增多,该类产品在未来市场的用量将会进一步增大,具有无法估量的经济效益和社会效益。
该项目属于体外诊断(IVD)领域,建议通过技术转让或技术入股的方式,与具有IVD生产资质的公司/企业进行合作,完成相关探针试剂盒的产业化生产、推广应用验证,并完成医疗器械类证书的成功申报。也可以以项目合作的形式开展技术攻关与合作,并通过协议明确项目执行过程中产生的知识产权和技术权益的归属及分配方案。针对资金需求,目前对SERS探针试剂盒的市场目标是争取获得10%以上的国内应用市场,惠及患者100万+,生产产值规模3000万人民币/年。因此,为了实现试剂盒的产业化生产,对资金的初步建议是2000万/年。