科创中国

1、共申报专利14项，获得授权专利8项 2、成功开发新产品1项，产品名称《冠状动脉药物涂层支架系统》 3、发表论文7篇，参与编写全国高等学校本科教材1部，其中SCI论文6篇 4、自测试情况 （1）直径:15mm，允差0.01mm;壁厚0.127mm，允差0.01mm （2）表面粗糙度:≤0.4μm; （3）晶粒尺寸:≥Grade8， （4）平直度<4mm/1000mm （5）同轴度:≤0.003mm （6）力学性能 材料种类 主要成分 屈服强度 抗拉强度 延伸率 锌合金 Zn，Cu ≥200MPa ≥180MPa ≥35% 316L 不锈钢 Fe、Cr、Ni、Mo ≥330MPa ≥490MPa ≥48% （7）可降解锌合金血管支架管材 A、材料腐蚀速率002mm~006mm/年 （8）完全可降解锌合金冠脉药物支架: A、支架径向支撑力≥0.5N/cm B、X光下可见(无外加显影标记情况下) C、支架径向回缩率应不大于10% D、大动物原位植入6个月保持支架完整性

(1)可降解锌合金血管支架材料力学性能良好，屈服强度≥200MPa，抗拉强度≥180MPa，延伸率≥35%，优于目前国际和国内已知的锌合金和镁合金血管支架管材;材料腐蚀速率010~0.40mm/年，可满足临时需要。(2)可降解锌合金血管支架材料具有良好的生物相容性。无明显的细胞毒性(不大于2级)，无皮内刺激，无致敏和遗传毒性;溶血率为1.25~2.46%，符合生物材料溶血率小千5%的范围:热源实验和全身毒性实验均表明锌合金血管支架管材有良好的生物相容性。同时，铜元素的引入，还能使产品具有一定的抗菌、维持和诱导血管新生、骨修复、促进钙化、有利于机体功能恢复等功效。(3)确定了血管支架管材加工的中间热处理工艺，并可实现工业生产，利用氩气保护电阻炉，400℃，保温5~120分钟的热处理工艺可以有效消除锌合金管材冷加工过程中产生的加工应力，并起到细化晶粒、均匀组织的作用。(4)根据可降解锌合金血管支架的材料特点，运用飞秒激光切割、非对称喷涂、完全可降解涂层、子母扣结构设计、表面磷酸缓冲层改性等一系列独特技术，增加了锌合金支架支撑力、通过性，降低支架植入后早期炎症反应

本项目主要技术申报了国际PCT专利，目前研究成果处于国内外的前沿，创新材料的新性能发现材料新的应用，从而迅速高效突破技术行业技术瓶颈，设计和制造具有真正自主知识产权的创新医疗器械，具备今后推向国际市场的技术和法律条件，项目实施有利于完成加快新技术的产业化，可以抓住市场更新换代的计划发展成为行业的龙头企业，为我国生物医用材料产业跻身国际先进行列奠定科学与技术基础。对于培育我国战略新兴产业，转变经济发展方式，实现科技惠及民生具有重要战略意义。

目前公司有研发人员120余人，人才储备充足，专业涵盖医用高分子材 料、生物医学工程、临床医学、检验医学、生命科学、生物化学、材料学、 模具、机械等多个学科，其中国家“万人计划”领军人才1人、国家“千人计划”专家1人、泰山产业领军人才2人、中科院院士1人，国家杰出基金 获得者2人，国家青年千人计划2人，享受国务院特殊津贴1人、博士3人 硕士 25人。在生物医用材料改性、药物球囊控释、非对称药物涂层、可降 解合金材料、干细胞定位等技术拥有30多项国内专利技术，产业化研究处 于领跑地位。 公司董事长兼总经理张海军博士，现为全国人大代表、国家“万人计划” 科技创业领军人才、“国家创新人才推进计划专家”、“泰山学者海外特聘 专家”，任职同济大学医学院介入血管研究所副所长、中国塑料加工工业协 副理事长，中国生物材料学会心血管材料分会常务委员、中国生物材料学会 生物学评价分会委员、山东省高层次人才发展促进会医药生物专业委员会副 主委、西南交通大学客座专家等职务:

本项目实施后可以解决国内血管支架管材完全依赖进口的局面，突破国外厂商限制，进一步提高我国支架行业的利润率和国际竞争力。

锌合金血管支架管材的研究，建立了锌合金材料数据库，今后在设计锌合金材料开发上，这个数据库可以作为高通量运算的基础，可以精准开发节约时间和资金，有利于锌合材料用于其他产品的研发，比如骨科，牙科整形科，对于国民经济其他行业甚至国防工业锌合金材料的开发做出贡献。

完全可降解锌合金冠脉支架的研发将打破国外对完全可降解支架技术的垄断，利用已经有的支架产业化平台，率先进入大动物实验研究，观察到锌合金材料体内降解规律，研发水平处于领跑地位，实现从仿造到创造的发展方式转变，对我国医疗器械行业的发展提供强有力支撑。

项目充分利用我公司生物医用材料科学与工程研究方面的基础和优势，建立了锌合金材料的精准筛选平台，并完成了金属材料到药物支架制备的完成工艺，开发了国产的新一代的可降解支架替代进口，在我国人口老龄化的加速演进的新形势下，可以解决目前可降解支架依赖进口价格昂贵的困境，满足人民群众的健康的要求，满足国家保障全民基本医疗保健的要求。同时，项目将带动区域经济发展模式从粗狂型向集约型转变，从仿造到创造型的环境友好型绿色经济模式转变。

本项目主要技术申报额国际PCT专利，目前研究成果处于国内外的前沿，创新材料的新性能发现材料新的应用，从而迅速高效突破技术行业技术瓶颈，设计和制造具有真正自主知识产权的创新医疗器械，具备今后推向国际市场的技术和法律条件，项目实施有利于完成加快新技术的产业化，可以抓住市场更新换代的计划发展成为行业的龙头企业，为我国生物医用材料产业跻身国际先进行列奠定科学与技术基础。对于培育我国战略新兴产业，转变经济发展方式，实现科技惠及民生具有重要战略意义。

项目产品获批国家药局“创新医疗器械”，创新性获得行业认可。国家对创新医疗器械的支持已经由注册报批向下延伸到医保局“暂不参与集中采购政策”的市场支持，因此在利润率上也有保障。可降解支架是冠心病治疗领域的下一代产品已经逐渐成为业内共识，该产品具有显著的应用前景。

项目主要技术的设计开发转换工作已经完成，目前资金缺口主要在于临床试验方面。鉴于植入、可降解的创新医疗器械批件申报难度较高，项目在资金成本、时间成本投入方面仍然存在一定的不确定性。但项目应用前景广阔、产业化方向明确、投资回报率高，建议吸收投资，希望合作方除了有一定的经济实力外，还需在血管支架产品临床试验这方面有一定的工作基础，加快产品转化落地。