科创中国

世界上首个具有高效携/释氧功能的器官保护液，属于颠覆性创新的第三类医疗器械产品；主要用于多器官移植手术离体器官的保存和转运、外科手术心脏停搏以及器官灌注修复边缘脏器；具备高效携/释氧功能，显著延长器官有效保存时间，有效解决缺血缺氧再灌注损伤的世界性难题本项目主要成果如下：1.阜外医院安全有效性研究：使用本产品体外保存猪供心8h后猪血复灌，供心自主复跳率为100%，显著高于对照组的33.3%，通过血流动力学、心肌酶谱、心肌水肿、心肌ATP含量以及心肌组织病理等指标评价，结果显示本产品安全有效。2.中检院病毒去除及灭活研究：中国食品药品检定研究院对本产品的病毒去除和灭活工艺进行验证，结果表明本产品生产工艺符合相关法规的要求，取得合格报告。3.四川所生物学评价：四川医疗器械生物材料和制品检验中心对本产品按照GB/T16886系列标准进行生物学评价试验，评价项目包括血液相容性、细胞毒性、皮内反应、致敏、急毒、亚慢毒、遗传毒、植入、免疫学等，结果表明本产品符合国家法规要求，取得合格报告。4.北检所注册检验：北京市医疗器械检验研究院对本产品按照产品技术要求进行了注册检验，取得合格注册检验报告。

成果主要的亮点如下： 1.国家创新医疗器械 “北京市药品监督管理局”对本产品进行创新医疗器械特别审查，初审意见为:符合《创新医疗器械特别审查程序》相关要求，同意报国家药品监督管理局审查；国家药品监督管理局已受理本产品创新医疗器械特别审查申请。 2.新技术新产品 “北京市科学技术委员会”、“北京市市场监督管理局”、“北京市发展和改革委员会”、“北京市经济和信息化局”和“北京市住房和城乡建设委员会”共同认定本产品为“新技术新产品”（XFW2021SY0092） 3.科学技术成果 “中国高科技产业化研究会”依据《中华人民共和国科学技术进步法》、《中华人民共和国促进科技成果转化法》、《科学技术评价办法》等相关法规对本产品进行了科技成果评价，评价委员会一致认为，该产品具有自主知识产权，技术达到填补国内空白、国际先进水平，被确认为“科学技术成果” 4.团体标准 根据《中国生物材料学会团体标准管理办法(试行)》规定，标准工作委员会对本产品团体标准经过专家评审后批准立项，标志着世界首款具有携释氧功能的器官保存液产品有了执行标准。

该项目成果主要用于多器官移植手术离体器官的保存和转运、外科手术心脏停搏以及器官灌注修复边缘脏器，具有广阔的应用市场；现国际上无具有携释氧功能的器官保护液产品上市，目前临床最常用器官保护液产品缺少携氧剂，而国内临床应用主要依靠进口，市场被严重垄断，“卡脖子”现象日益凸显。因此，该成果有替代进口的需求和优势。该产品转化后将按照第三类医疗器械管理，符合国家对创新医疗器械的支持政策。建议在合作方的支持下，推动该产品的临床试验。

润方（北京）生物医药研究院有限公司，是“国家高新技术企业”、“中关村高新技术企业”、“北京市企业研发机构”及“北京市专精特新中小企业”；是以自主研发技术为核心驱动力的创新型生物医药企业，致力于打造覆盖研发、生产及商业化的创新型高效携氧血红蛋白全价值链，公司始终秉持“师从生命，改变未来，守护人类健康”的使命，战略性聚焦器官移植、肺纤维化、脑卒中、贫血和肿瘤增敏等缺血缺氧疾病领域，以先进技术资源，布局国际发展战略目标，旨在全球范围内渗透多元化创新型高效携氧血红蛋白生物医药市场；公司集研发、生产、销售于一体，拥有一批专业的高素质人才和著名的专家团队，核心骨干如下： 游可为，中国医学科学院输血研究所博士，润方生物创始人兼总裁，以第一发明人身份拥有专利30余项，承担军委、总后勤保障部和省部级多个课题任务，同时担任北京华商会副会长、中关村民营科技企业家协会副会长及北京东城区侨联常委等多个职位。

现国际上均无具有携释氧功能的器官保护液产品上市，临床最常用器官保护液产品缺少携氧剂，而国内临床应用主要依靠进口，市场被严重垄断，“卡脖子”现象日益凸显。

近年来，国家卫生计生委积极贯彻落实党中央、国务院关于进一步加强国产医疗设备配置应用的重要批示精神，联合相关部门，共同推动自主创新医疗器械发展应用。一是坚持政府采购的政策功能：政府采购应当有助于实现国家的经济和社会发展政策目标，认真落实自主创新、进口产品审核等政策功能，加大购买自主创新产品的力度。二是加强统筹协调，营造良好政策环境：国家卫生计生委与工业和信息化部签署了共同推进国产医疗设备发展应用合作协议，建立多渠道、多层次的长效合作机制，促进产业链上下游衔接和融合，提升自主创新能力。三是推进大型医疗设备的配置应用：在大型医疗设备领域，国产设备已经取得一定的成绩，国家卫生健康委将继续积极鼓励支持购买国产设备，推动国产医疗设备研发与应用协同发展。目前，各医疗机构严格按照国务院印发的《中央预算单位政府集中采购目录及标准》开展政府采购活动，按照国产设备可替代性原则，对预算单位提出的进口设备需求进行综合评估。通过该方式，发挥政府采购政策功能，严格管控各医疗机构进口产品的采购，提高国产设备占有率，促进我国医疗设备产业发展。

医疗装备是改善人民健康状况、提升人民生活质量的战略资源，其发展水平已成为衡量一个国家高端制造能力、健康服务水平的重要标志，习近平总书记表示“要加快补齐我国高端医疗装备短板，加快关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，实现高端医疗装备自主可控"。而本产品完全符合国家创新医疗器械的定义，顺应“国家国产设备可替代性原则，严格管控各医疗机构进口产品的采购，提高国产设备占有率，促进我国医疗设备产业发展”的国家政策，得到国家政策的大力支持。本产品将成为国内外唯一一个具有携释氧功能的器官保护液，填补国际市场空白，打破被垄断被被卡脖子局面，为实现高端医疗器械中国制造贡献力量。

该项目主要技术开发已经基本完成，已拥有自主知识产权保护，已完成生物学评价、动物实验（安全有效性评价）和工艺验证等临床前的相关研究和评价，结果均符合国家相关法规和标准的要求。动物实验中是否有器官移植试验尚不明确，另外，人体器官移植的难度，以及创新医疗器械批件申报难度较高，项目在资金成本、时间成本投入方面仍然存在一定的不确定性。总体，该项目应用前景广阔、产业化方向明确。目前资金缺口主要在于临床试验方面，建议吸收投资，积极推动临床试验，加快转化落地。