十病十药研发—温络通散的成药性研究
成果类型:: 新技术
发布时间: 2022-10-19 16:24:56
以化学指标、药效学指标及出膏率为综合考察指标,采用模糊层次分析法进行赋权,优选出温络通方的最佳制备工艺路线为淫羊藿等药味水提醇沉,红花温浸提取。采用单因素试验结合正交实验对最佳制备工艺路线进行相关工艺参数的优选,包括提取工艺参数、浓缩工艺参数及成型工艺参数。
对所优选出的工艺参数进行中试放大生产研究(中试规模生产 3 批制剂、考察关键工艺参数与设备的适应性、建立中间体的质量控制标准)、质量标准的建立(颗粒剂项下各检查项目及含量测定方法的建立)以及初步稳定性研究(加速稳定性试验和长期稳定性试验),结果表明温络通新制剂的制剂工艺稳定、合理、可行,所建质量标准方法科学合理,专属性强,能有效控制制剂质量。
化疗致周围神经病变为肿瘤临床常见疑难病发症,尚缺乏有效治疗方法。本项研究对化疗致周围神经病变具有明显临床疗效优势的外用中药温络通方进行成药性研究。
中日友好医院中西医结合肿瘤内科吴非泽 职称:主治医师 专业特长:擅长中西医结合诊治恶性肿瘤、中医防治肿瘤相关并发症及不良反应。中日友好医院中西医结合肿瘤内科吴非泽 主治医师 擅长中西医结合诊治恶性肿瘤、中医防治肿瘤相关并发症及不良反应。首次提出十病十药的研发,并由政府领导推进。其提出的十病和十药非常有针对性,对中医药的创新起了带头作用。十病十药项目是首都中医药发展史上第一个由北京市政府直接领导,政府多部门联合推进的中药研发专项,是健康北京行动的重要举措之一,也是北京市推进医药卫生体制改革的重要措施之一。
项研究对中药温络通方进行制剂工艺研究、中试放大生产研究、质量标准及初步稳定性研究等药学研究,以及药效学、毒理学研究进行科学系统再评价,为决肿瘤临床疑难病提供了一种有效的治疗方法。
合作方式:技术开发
负责该项目技术开发,生产培训,生产监控,产品品管。其它由甲方负责(包括设备投资,物料采购,产品销售,产品配送,财务管理等)
各方保留每月审核该项目财务运营的权力,如对财务收支,损益有疑问,有权提出查证原始单据核对帐目。帐目可疑且当事人不能提出合理解释的,项目合作各方有权追究当事人的经济,法律责任。涉及该项目的支出、收入等一切帐目的各项原始收支单据须经各方签字认可,交财务管理员做帐。
技术,市场保密
合作期内未经项目合作各方同意,任何人不得将技术及市场内容转让,不得与项目合作双方以外的合作方进行合作或为他人人谋取利益,不得将技术泄密。违者项目合作方有权没收责任方相关收益,并追究责任方的经济法律责任。
该项目所得利润按合作方所占的不同股权比例按股分成,其中甲方占股权分成%,乙方占股权分成%。在保证项目正常运作的情况下,每年进行年终分红一次(每年元月对上一年度红利进行分成)。扩大业务运营如需要提留利润时,必须经过各方认可,且不得超过年度利润总额的30%。该提留按各方所占股权比例计为各方的的股本金投入。