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抗肝炎中药 5 类新药肝能滴丸的研制

成果类型:: 新技术

发布时间: 2022-10-19 16:22:18

科技成果产业化落地方案
方案提交机构:成果发布人| 刘诗韵 | 2022-10-19 16:22:18

肝能滴丸是解放军第三〇二医院的医院制剂,清热解毒、清利湿热,保肝降酶、抑制乙肝病毒复制,主治慢性乙型肝炎且中医辨证属肝郁脾虚兼湿热证。肝能滴丸由藏药波棱瓜总木脂素有效部位制成,作为军队医院制剂已有 9 年的应用历史,具有一定的抗病毒活性,提高 HbeAg 的转阴率,能够有效降低肝病临床上反映深度肝损伤的生化指标谷草转氨酶 AST,同时没有明显的不良反应。

Ⅱ期临床试验结果表明,由中国人民解放军第三〇二医院开发研制的肝能滴丸,治疗慢性乙型肝炎-肝郁脾虚兼湿热证,能有效改善临床症状,明显降低患者的肝功能指标(ALT、AST 和 TBIL)和中医证候积分,同时能够抑制血清 HBV-DNA 的复制。在降低肝功能指标的总有效率方面,三组的差异没有统计学意义,但是高剂量组在降低 AST 的水平和提高 HbeAg 的转阴率方面明显比低剂量组和对照组好。

经本课题组分离鉴定,共得到 11 个苯并呋喃木脂素,肝能滴丸有效部位主要为苯并呋喃木脂素。从构效关系看,木脂素类化合物在抗病毒、抗肝炎方面体现其独特的价值。鬼臼毒素为木脂素化合物,在抗肿瘤、抗病毒方面活性很强。以五味子木脂素改造而成的联苯双酯及而后的双环醇在抗肝炎领域获得了成功。 

王福生 传染病学、肝病学家,中国科学院院士,解放军总医院第五医学中心感染病医学部主任。987年8月获得中国人民解放军军事医学科学院硕士学位;1992年8月获得中国人民解放军军事医学科学院博士学位;1993年8月—1998年12月任中国人民解放军第302医院生物工程研究室副主任、副研究员;1999年1月—2007年12月任中国人民解放军第302医院全军传染病研究所副所长、研究员;2008年1月起任中国人民解放军传染病研究所所长、主任医师、教授;2015年当选为中国科学院院士;2018年11月—2020年5月任解放军总医院第五医学中心感染病诊疗与研究中心主任;2020年5月起任解放军总医院第五医学中心感染病医学部主任。主要从事重大传染病(病毒性肝炎、艾滋病等)和疑难危重肝病的临床诊治和研究。

2006 年 8 月获得 CFDA 中药 5 类新药临床批件,2011 年完成Ⅱ期临床研究,目前拟开展Ⅲ期临床试验,2016 年注册 CFDA 生产批件和新药证书。波棱瓜子是藏药宝库的奇葩,是治疗肝病的首选药材之一。

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