科创中国

 补充并完善了清热化瘀凝胶药学部分研究内容，考察提油药材含油量研究的结果显示，提油药材——川芎、醋乳香、醋没药的平均出油率为 6.98ml/g生药;补充加速稳定性试验研究的结果显示，采取模拟市售包装条件下的本品三批样品，在 40±2℃、RH75％±5％存放条件下考察 6 个月，所测定各项指标均符合规定;完善雷公藤甲素限量检查方法研究的结果显示，将原方法中的毒性较大的三氯甲烷替换成毒性较小的二氯甲烷，改进的方法中雷公藤甲素的 Rf 值与原方法相比无明显差异。按照薄层色谱法（《中国药典》2015 年版四部 0502），改进了雷公藤限量检查方法。

完善药学部分研究内容；开展清热化瘀凝胶外用治疗类风湿关节炎（rheumatoid arthritis，RA）的临床试验，以确证清热化瘀凝胶的疗效和安全性。 对清热化瘀凝胶含油药材的提取工艺进行考察，积累试验数据；完善清热化瘀凝胶质量标准；完成清热化瘀凝胶的加速稳定性试验；按既定工艺配制临床研究所需的清热化瘀凝胶及对应的安慰剂的研制。开展随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究；评价清热化瘀凝胶外用治疗 RA 的有效性、安全性。

雷公藤是临床治疗 RA 的公认有效药物，但由于其性腺抑制作用，使得应用人群受到极大限制。将雷公藤由内服改为外用，针对 RA 活动期患者的关节肿胀、疼痛、触热症状，直接作用于病变局部，减毒增效，扩大雷公藤的适用人群，可使更多患者可以受益。

焦娟，中国中医科学院广安门医院 ，副主任医师，医学博士，第六批全国老中医药专家国医大师路志正学术经验继承人，硕士生导师。中华中医药学会风湿病分会青年委员，海协会风疫专业纤维肌痛综合征中西医研究学组常务委员，美国梅奥医学中心访问学者，主持多项国家自然基金和北京市科委项目等科研课题的研究工作。发表核心期刊论文23篇、SCI收录英文论文6篇、专利1项，多次获得中国精品科技期刊顶尖学术论文(领跑者5000)奖、中华中医药学会全国风湿病学术年会优秀论文奖。曾获得国家中医药管理局优秀青年，青年岗位能手、中青年科研骨干等荣誉称号。

本项目的研究具有巨大的潜在经济社会效益，为未来临床工作提供治疗方法和药物。从我国风湿科的临床实际来看，在西医院就诊的患者中，多数也同时寻求中医药治疗；而在中医院就诊的患者，采用辨证论治给予中药汤剂、中药外用制剂或者结合西药进行治疗。由于清热化瘀凝胶的毒副作用较小，患者的依从性会很好，本研究中患者脱落率小于 15%，证实了患者较好的接受度。清热化瘀凝胶是具有良好开发前景的品种，具有较好的社会效益和经济效益。

转化意向范围：技术转让

拟采取的转换方式：其他协商确定的方式