科创中国

液体活检尤其是循环肿瘤细胞（CTC）检测对癌症早期诊断、癌症预后评估、复发监测及个性化治疗等都有重大意义。目前，制约CTC检测临床应用的最致命瓶颈在于CTC富集效率低。同济大学医学院陈炳地教授团队在抗癌领域经过十余年的潜心研究，本土原创性地发现了癌细胞的共同靶标，全球首创PETCTC®技术，该技术通过利用肿瘤细胞糖代谢差异为靶向切入点，结合多功能生物纳米材料技术平台，独创性研发了非抗体依赖的CTC检测试剂盒，大幅度提高了CTC检出率，最大限度保持了癌细胞活性，在癌症早筛、癌症患者的预后评估、用药指导、复发监测等并具有广阔下游应用空间。 该项目已进入科技成果转化阶段，团队自主研发出一套全新的CTC检测标准流程。目前已与多家三甲医院合作完成了超2000多例的临床试验，结果显示在和同领域其他技术对比下，该技术具有高灵敏度(>91%)、高特异性(>96%)、高广谱性、高延展性、高技术壁垒、成本低等特点。 本项目将根据自身技术特点，结合人工智能的图像识别大数据技术，致力于建立肿瘤细胞形态学标准，为肿瘤溯源建立基础，这也将为肿瘤早筛带来革命性的突破。

基于该癌细胞表面生理特性变化的发现，本研发团队独创性提出了广谱性 CTC 检测新技术。通过交叉学科融合创新，利用本团队多年开发成熟的合成多功能纳米材料的技术平台设计出全新的多功能纳米颗粒。经过大量系统性细胞学实验验证，本团队设计的全新纳米颗粒对癌细胞有超高效的特异性的捕获效率。 本团队自主开发的新型CTC检测纳米技术，与同行业相比，具有如下先进性： ①提高疾病诊断的准确率、灵敏度、和广谱性。我们前期的研究结果与其他发表的结果最重要的区别在于检测的CTC数量差别，可以从确诊白血病和转移的癌症病人血样中捕获10e4到 10e7个细胞，从捕获的细胞在载玻片上的染色观察发现，绝大部分，即使不是全部的被捕获下来的细胞，其形态异常，与癌细胞的形态一致。 ②富集足够量的 CTC 有利于更加全面的分析，可以捕获大量的 CTC，这样高纯度的活的 CTC 可以立刻用于进一步的测试，包括药物敏感性测试、标志物分析、表达谱分析或基因测序等。 ③高技术、低成本：新型循环肿瘤细胞纳米检测技术具有完全自主知识产权，检测灵敏度高、特异性、广谱性指标均处于国际领先水平。

国内循环癌细胞检测技术与产品的相关研究和应用这两年才刚刚开展，国内相应领域还没有出现具有市场较大占有率的相关技术和产品。本项目中自主开发的新型循环肿瘤细胞(CTC)体外检测方法，具有普适、高灵敏性、高效便捷、低成本的特点，如果能将此技术在国内外市场顺利推广，则可得到垄断性市场占有率，并极有可能在国际市场上同样具有较高占有率。

产品将首先定位中国地区市场，以海西地区、长三角及珠三角地区的众多医院、第三方检验机构、体检机构、药企为主要客户群，先期推广此项先进检测技术及产品，得到预期的市场和行业接受度和认知度后，逐渐向全国市场辐射，并开拓国际市场。

该项目为上海某高校医学院的研究成果，团队主要负责人为硕士生导师，副主任医师，主要致力于晚期/难治性甲状腺癌的临床及基础研究工作，参与设计并主持晚期甲状腺癌临床试验多项，在国内外发表了30余篇学术研究论文。

治疗癌症的花费已成为全球医疗系统的沉重负担，根据 WHO 估算，2010年全球用于癌症治疗方面的费用已高达 1.16 万亿美元。根据癌症人数估算，2020年用于癌症的治疗费用将比 2010 年增加接近一倍。

早发现、早诊断、早治疗的“三早”策略被公认为最有效的癌症防控途径，传统活检通过从患者体内切取、钳取或穿刺等方式取出病变组织，进行病理学检查，被认为是癌症诊断的金标准。液体活检即肿瘤无创诊断技术，它通过人体的体液如外周血、脑脊液、腹腔水等来进行癌症检测。与传统活检相比，液体活检在肿瘤检测方面有无创、快速、可重复取样等独特优势。

液体活检是精准医疗的发展趋势，其潜在市场空间是组织活检的几十倍，这预示着该领域的巨大商业价值。根据《2018 全球癌症年报》数据，2018 年全球预计有 1810 万癌症新发病例，其中中国新增病例数占就占 380.4 万例(图 1)。 简单估算:若完成一次 CTC 检测费用为 1000 元来计算(目前国内已有相关检测 费用均高于 4000 元)，按 3 年累计患者计算，仅国内癌症病人的临床检测潜在市场就超过 100 亿/年;据银河证券研究部测算，2020 年液体活检全球市场容量即达 286 亿美元。其中筛查市场容量 150 亿美元、指导治疗方案市场容量 17 亿美元、治疗监测市场容量 50 亿美元、复发监控市场容量 69 亿美元。银河证券预测，未来 10 年液体活检领域将维持 21.7%的复合增长率。

循环肿瘤细胞(Circulating Tumor Cells，CTC)检测是“液体活检”的一个重要分支。CTC 是指由肿瘤组织脱落进入到血液循环中的肿瘤细胞，它具有肿瘤组织的完整的生物学信息，通过对血液中 CTC 进行分析，有助于肿瘤患者的诊断、术式指导、监测术后患者肿瘤的复发与转移、评估抗肿瘤药物的敏感性与患者预后以及选择个体化治疗的策略。CTC 检测的对象是细胞，是液体活检中唯一能获取肿瘤活细胞的方法，也是目前肿瘤诊断方法中仅次于金标准组织活检的第二种取到肿瘤活细胞的方法。它不仅包含肿瘤细胞表型信息，同时还包含基因组、蛋白质组等信息，对癌症的诊断、治疗及预后监测均有着重要的指导意义和实用价值。

本项目通过同济大学转化，已与致慧医疗科技(上海)有限公司进行合作，利用国际领先、本土原创、自主知识产权的新型循环肿瘤细胞检测纳米技术，开发高精准、高通量、低成本的肿瘤液体活检产品和服务，为癌症预警筛查、精准治疗和疗效监测提供全方位解决方案。

至今，本项目已获天使轮、PreA 轮数千万股权融资，后续将启动 A 轮融资。