科创中国

本研究以《黄帝内经》“脾病，脉道不利”理论为指导，以中医“治未病”理念为启示，通过开展高水平确证性研究（实效性临床随机对照试验（PRCT））证实“益脉颗粒”干预“他汀治疗不达标的ASCVD患者”的临床疗效与安全性，解决ASCVD患者胆固醇水平达标难，肝肾功能损害大的重大难题，实现ASCVD的有效防治，减轻国民疾病负担，为医院制剂“益脉颗粒”进一步转化为中药新药提供高水平循证证据，为临床决策制定提供证据基础，为中医“从脾论治”冠心病提供科学依据，促进中医学术水平进步。

研究采用的益脉颗粒，以《黄帝内经》“脾病，脉道不利”理论为指导，以脾虚为始动环节，因虚生痰，痰瘀互结，阻塞血脉为中医基本病机，创新性地“从脾论治”动脉粥样硬化性心脑血管疾病，以“健脾益气、祛痰化瘀”立法组方，经过前期药理、毒理、药效实验，并通过前期临床研究验证，成功申报医院制剂，为防治ASCVD新药研发提供新品种。

本研究首次以他汀治疗不达标的ASCVD患者为研究人群，充分针对他汀加量、联合非他汀药物治疗后胆固醇水平达标难、肝肾功能损害大这一ASCVD的防治新难题，开展高水平确证性研究验证医院制剂“益脉颗粒”联合他汀控制ASCVD患者的胆固醇水平的临床有效性和安全性。

孔德昭 女 1987/11/02 循证医学研究中心主任，副主任医师 中西医结合循证医学 中西医结合循证医学研究、中西医结合心脑血管疾病防治研究 辽宁中医药大学附属医院杨关林 男 1962.10 中西医结合学科带头人/教授 中西医结合心血管 中西医结合心血管疾病防治 辽宁中医药大学张哲 女 1976/05 中医脏象理论及应用教育部重点实验室副主任/主任医师 中西医结合心血管 中西医结合心血管疾病防治 辽宁中医药大学附属医院闵冬雨 男 1979/11 中医药试验中心主任/主任药师 药理学 心脑血管疾病的中药防治 辽宁中医药大学附属医院姜钧文 男 1973/10 心内（血脉病）科主任/主任医师 中西医结合心血管 中西医结合心血管疾病防治 辽宁中医药大学附属医院等

针对高耐受他汀治疗的ASCVD患者的胆固醇水平控制研究已成为行业研究新热点。申请者所在团队通过前期研究成功申报医院制剂“益脉颗粒”，并通过临床实践与研究发现，“益脉颗粒”对于他汀治疗后血脂不达标的ASCVD患者的胆固醇管控临床获益显著，能够显著降低患者总胆固醇、低密度脂蛋白水平，且不良反应低，肝肾功能损害小，经济性良好。

合作方式：技术开发

负责该项目技术开发，生产培训，生产监控，产品品管。其它由甲方负责(包括设备投资，物料采购，产品销售，产品配送，财务管理等)

各方保留每月审核该项目财务运营的权力，如对财务收支，损益有疑问，有权提出查证原始单据核对帐目。帐目可疑且当事人不能提出合理解释的，项目合作各方有权追究当事人的经济，法律责任。涉及该项目的支出、收入等一切帐目的各项原始收支单据须经各方签字认可，交财务管理员做帐。

技术，市场保密

合作期内未经项目合作各方同意，任何人不得将技术及市场内容转让，不得与项目合作双方以外的合作方进行合作或为他人人谋取利益，不得将技术泄密。违者项目合作方有权没收责任方相关收益，并追究责任方的经济法律责任。

该项目所得利润按合作方所占的不同股权比例按股分成，其中甲方占股权分成%，乙方占股权分成%。在保证项目正常运作的情况下，每年进行年终分红一次(每年元月对上一年度红利进行分成)。扩大业务运营如需要提留利润时，必须经过各方认可，且不得超过年度利润总额的30%。该提留按各方所占股权比例计为各方的的股本金投入。