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非布司他片为片剂，抗痛风药，已申报上市申请。获批后可转让批准文号。 别名：非布索坦片 英文名称：Febuxostat Tablets 剂型：片剂 用法与用量：起始剂量为20mg，每日一次，大剂量可能导致血尿酸值急速降低反而诱发痛风性关节炎（痛风发作）。患者可在服用20mg非布司他4周后在医生指导下根据血尿酸值逐渐增量，每次增量20mg。最大日剂量为80mg。血尿酸水平达到目标值（小于6mg/dL 或360μmol/L）后，维持最低有效剂量。给药时，无需考虑食物和抗酸剂的影响，详情请遵医嘱。 老年患者：无需调整剂量。 轻、中度肝功能不全患者：无需调整剂量。 轻、中度肾功能不全患者：无需调整剂量。 慢性肾脏疾病（CKD）4-5期患者：推荐起始剂量为20mg/天，最大剂量40mg/天。 儿童：目前尚不确定非布司他对儿童患者的安全性和有效性。如需用药，请在医生指导和成人监护下使用。

非布司他为2-芳基噻唑衍生物，是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂，通过抑制尿酸合成降低血清尿酸浓度。非布司他常规治疗浓度下不会抑制其他参与嘌呤和嘧啶合成与代谢的酶。非布司他片适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。对尿酸和黄嘌呤浓度的影响：健康受试者服用非布司他后，24小时平均血清尿酸浓度出现剂量依赖性降低，黄嘌呤的血清平均浓度升高。此外，尿酸的每日总排泄量减少。同时，每日尿液中的黄嘌呤总排泄量增多。非布司他每日给药剂量为40mg和80mg时，24小时平均血清尿酸浓度的降低率为40%-55%。对心脏复极化的影响：分别对健康受试者和痛风患者为试验对象进行试验，通过测定QTc间期评估本品对心脏复极化的影响。本品每日最高剂量达300mg，稳态时对QTc间期无影响。

非布司他由日本帝人制药研发成功。先后于2008、2009年在欧盟和FDA批准上市销售。数据显示，该药自上市以来保持较快增长势头，2012年全球销售金额达到3.9亿美元，较2011年增长63%。2012年，被《美国高尿酸血症痛风诊疗指南》推荐为用药。

目前国内抗痛风药品种不多，临床治疗主要以秋水仙碱、非甾体类抗炎药、激素、促进尿酸排泄药（如丙磺舒、磺吡酮及苯溴马隆）和抑制尿酸合成药（别嘌呤醇）为主。急性发病期主要应用秋水仙碱、非甾体类抗炎药、激素，缓解期主要应用促进尿酸排泄药和抑制尿酸合成药。

非布司他是数十年来上市的种高选择性非嘌呤类黄嘌呤氧化酶抑制剂，主要用于伴有痛风症状的高尿酸血症患者的长期治疗。相比别嘌呤醇等其他治疗药物，其降尿酸更强、性。

随着人们生活水平的提高，我国痛风病发病率与日俱增。据《中国药物应用与监测》统计，目前国内高尿酸血症患者的发病率为10%，即约有1.3亿的潜在患者，痛风已成为我国第二大代谢类疾病。同时，患者需要长期甚至终生服用降尿酸药物。因此，作为一款市场前景广阔的新药，不少本土药企将仿制提到日程。

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据《中国药物应用与监测》统计，约有1.3亿的潜在人群，痛风患者约在1700万人，正以每年9.7%的年增长率迅速增加。在中国，痛风已成为继高血糖、高血脂、高血压之后的第四类富贵病，以及仅次于糖尿病的第二大代谢类疾病。

2016年，全球非布司他原研药销售额为6.33亿美元，比上一年增长了7.70%。2017年美国市场非布司他片销售额约5.4亿美元。

据Menet数据，2017年国内重点城市公立医院非布司他销售额已超过1.2亿元，同比上一年增长104.45%。另据人类数据科学公司（IQVIA）信息，2017年中国非布司他销售额约4.43亿元。

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