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依卡倍特钠原料及制剂，消化系统用药，药监部门已受理上市申请。获批后拟转让批文。 本品化学名称：(+)-(1R，4aS，10aR)-1，2，3，4a，9，10，10a-八氢-1，4a-二甲基-7-(1-甲基乙基)-6-磺酸-1-菲羧酸-6-钠盐五水合物。 本品可选择性地与患者的胃粘膜损伤部位结合形成膜屏障，保护胃粘膜免受胃酸侵蚀。对胃粘膜的覆盖作用不受胃内 pH 值变化的影响。对健康成人的胃蛋白酶活性具有抑制作用。通过与胃蛋白酶和胃蛋白酶原结合，抑制胄蛋白酶活性（体外试验）。体外试验显示，本品在酸性环境下可抑制幽门螺旋杆菌尿素酶，进而对幽门螺旋杆菌产生杀伤作用。在动物（猴）试验中，发现本品具有抑制幽门螺旋杆菌的作用和阻止其附着的作用。内源性前列腺素增加作用。本品可增加患者胃粘膜前列腺素(PGE2，PGl2)含量。防御因子增强作用。本品可持续增加健康成人胃粘液分泌量。抑制乙醇所致的大鼠胃粘膜血流量减少，增加大鼠胃中 HCO3的分泌。 抑制胃粘膜损伤的作用，促进溃疡愈合作用。本品可抑制健康成年人因阿司匹林过量所致胃粘膜出血。

适应症：1.适用于下列症状的胃粘膜损伤(糜烂、出血、红肿、水肿)，急性胃炎、慢性胃炎的急性发作期。2.胃溃疡。 本品几乎不被吸收，因此与非老年人相比，老年人服药无需特别注意之处。但老年人可能消化功能低下，应注意可能出现便秘。 健康成人口服依卡倍特钠1.0g，2～5小时达最高血浆药物浓度(约1μg／ml)，半衰期约为8小时。大部分药物不经代谢，以原形排出体外，72小时内尿中排出约3％，粪便排出90％以上。

依卡倍特钠是一种胃炎、胃溃疡的新型治疗药，每次服用一袋即可给予胃部全面的保护，一年四季呵护辛勤工作的胃。依卡倍特钠的成分来源于传统中药松香。松香在世界上最古老的药草书《神农本草经》中有记载，对西医学所称的消化性溃疡和胃炎、以及皮肤创伤有效。 依卡倍特钠最大的特点是被称作“覆盖保护、直接治疗”的覆盖保护作用。与胃粘膜病变部位的血浆蛋白结合，覆盖在胃粘膜上，形成膜屏障，保护胃粘膜。其覆盖不是单纯的覆盖，同时发挥多种药理作用，显示很好的临床效果。与胃液中的消化酶胃蛋白酶及其前体胃蛋白酶原结合，抑制胃蛋白酶的消化活性。与幽门螺旋杆菌产生的称作尿素酶的蛋白质结合，抑制其活性，而达到杀菌作用(体外试验)。除此之外，还通过增加内源性前列腺素等增强机体自身具有的防御因子功能。动物试验表明，静脉给予依卡倍特钠未发现抗溃疡作用，因此认为依卡倍特钠直接作用于胃粘膜发挥作用。1日 2 次服药是患者易于接受的且服药依从性好。

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流行病学简介消化系统疾病是最常见的多发病之一，其中以溃疡为主，如胃溃疡、十二指肠溃疡等，溃疡病的总发病率约占人口的 10%～12%。由于其发病率较高，且治愈后复发率高，因此研究开发疗效确切、耐受性好、副作用低、复发率低的抗溃疡药物极为迫切。本品属消化道溃疡的常规用药，其用量可观。 2002 年全球消化类用药为390亿美元，且以每年8% 的速度增长。在国内，人们生活节奏日益加快，工作竞争日益激烈，吸烟、饮酒、情绪紧张、药物刺激等诸多因素，导致消化道疾病的发病率急速增加，市场需求量巨大。

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