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甲磺酸伊马替尼即将获得批准文号，为片剂，抗肿瘤药，拟转让批准文号。 甲磺酸伊马替尼，是一种有机化合物，分子式为C30H35N7O4S，分子量为589.708，白色结晶粉末。 甲磺酸伊马替尼是伊马替尼的甲磺酸盐，伊马替尼是一种具有抗肿瘤活性的酪氨酸激酶抑制剂。 伊马替尼与位于酪氨酸激酶（TK）内的细胞内袋结合，从而抑制ATP结合并阻止磷酸化和随后的生长受体及其下游信号转导途径的活化。 该试剂抑制由bcr-abl致癌基因编码的TK以及由c-kit和血小板衍生的生长因子受体（PDGFR）致癌基因编码的受体TK。 抑制bcr-abl TK导致费城阳性（Ph +）血液系统恶性肿瘤如CML和ALL的恶性细胞增殖减少和细胞凋亡增加; 对c-kit TK活性的影响抑制过度表达c-kit的疾病中的肥大细胞和细胞增殖，例如肥大细胞增多症和胃肠道间质瘤（GIST）。

甲磺酸伊马替尼片，适应症为：用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)的慢性期、加速期或急变期；用于治疗不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤(GIST)的成人患者。 用于以下适应症的安全有效性信息主要来自国外研究资料。中国人群数据有限： 用于治疗成人复发的或难治的费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)。 用于治疗嗜酸细胞过多综合症(HES)和/或慢性嗜酸粒细胞白血病(CEL)伴有FIPlLl-PDGFRα融合激酶的成年患者。 用于治疗骨髓增生异常综合症/骨髓增生性疾病(MDS/MPD)伴有血小板衍生生长因子受体(PDGFR)基因重排的成年患者。 用于治疗侵袭性系统性肥大细胞增生症(ASM)，无D816V c-Kit基因突变或未知c-Kit基因突变的成人患者。 用于治疗不能切除，复发的或发生转移的隆突性皮肤纤维肉瘤(DFSP)； 用于Kit(CDll7)阳性GIST手术切除后具有明显发风险的成人患者的辅助治疗。极低及低复发风险的患者不应该接受该辅助治疗。

甲磺酸伊马替尼可用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)的慢性期、加速期或急变期；也用于治疗成人不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质瘤(GIST)；还用于治疗成人复发的或难治的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)。此外，本品可联合化疗治疗儿童新诊断的Ph+ALL。

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甲磺酸伊马替尼是伊马替尼的甲磺酸盐，伊马替尼是一种具有抗肿瘤活性的酪氨酸激酶抑制剂，与位于酪氨酸激酶（TK）内的细胞内袋结合，从而抑制ATP结合并阻止磷酸化和随后的生长受体及其下游信号转导途径的活化。该产品是全球第一个根据肿瘤细胞活动原理研发的一种小分子酪氨酸激酶抑制剂，上市后极大地改善了相关肿瘤患者的治疗效果。

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