科创中国

本申请提供一种眼用制剂容器中塑料添加剂的检测方法，包括如下步骤：将眼用制剂容器在第一有机溶剂中煮沸、回流，再加入第二有机溶液，过滤，用第一、第二有机溶剂的混合溶剂稀释，得到提取样品；将眼用制剂容器在预设条件下放置一定时间取出内容物，得到迁移样品；取眼用制剂容器的提取样品或迁移样品在水浴中蒸发至干，残留物用萃取溶剂溶解、稀释，采用高效液相色谱分析，其中，采用流动相乙腈-水或甲醇-水分析塑料添加剂08含量，采用流动相正己烷或环己烷分析塑料添加剂15含量。优选地，塑料添加剂08的液相色谱条件为：色谱柱采用C18色谱柱，流动相体积比例为乙腈：水=（70~80）:（20~30），检测波长为260~280nm。优选地，塑料添加剂15的液相色谱条件为：色谱柱采用二氧化硅色谱柱，检测器采用CAD检测器，CAD雾化器温度60~80℃。优选地，高效液相色谱条件为：柱温为20~30℃，流速为0.5~2 ml/min，进样体积为1~5μl。优选地，萃取试剂选自正己烷、环己烷、四氢呋喃和乙腈中的一种或多种。优选地，塑料添加剂15的萃取试剂为环己烷，塑料添加剂08的萃取试剂为四氢

3-(1,1-二甲基乙基)-β-[3-(1,1-二甲基乙基)-4-羟苯基]-4-羟基-β-甲基苯甲酸-1,2-亚乙基酯（塑料添加剂08）和1,1′-二（十八烷基）二硫化物（塑料添加剂15）是药用包材中常见的有害物质。欧洲药典指出，用于注射剂与眼用制剂容器的含聚乙烯材料（包括塑料添加剂08和15）的含量不得超过0.3%。目前，塑料添加剂08和15的检测方法多采用液相UV法或薄层色谱法，但这些方法的准确性较差。同时，塑料添加剂08和15为药品中致突变杂质、质控要求更高，以上对容器中塑料添加剂的限度评估方法已经不足以支撑药品使用安全规范。因此，急需改善药用制剂容器中塑料添加剂检测方法的准确性和检出限，提高药品质量安全。本申请提供了一种眼用制剂容器中塑料添加剂的检测方法。本申请的检测方法通过将眼用制剂容器的提取样品或迁移样品用萃取溶剂处理后采用高效液相色谱分析，并对液相色谱条件进行优化，克服了溶剂效应、提高目标峰的分离度，可以用于眼用制剂容器中塑料添加剂08和15含量的检测和安全评估，解决现有检测方法准确性差、灵敏度低的技术问题，能够满足药用包材中塑料添加剂质控的高要求。

粤港澳大湾区生物医药政策频频出台，对区域经济的贡献将十分可观；我区作为大湾区的发展中心，机遇与挑战并存。

实施需要解决的痛点：

1）大湾区属于“一国两制”，在药品注册与监管政策方面的法规制度不尽相同，缺少熟悉两岸三地政策的机构协助梳理政策法规；

2）大湾区内港澳本地中小型制药企业因为人才匮乏在药学研究能力相对落后，急需第三方机构协助提高药品工艺、质量等关键药学研究，使得这些企业的产品满足大湾区药品监管的要求；

3）两岸三地药品质量标准尚未实现互认，如何实现药品市场监管，保障两岸三地医药产品的品质，急需第三方机构按粤港澳三地质量标准实现医药产品在注册和市场流通的质量标准研究；

4）大湾区实现创新的医药监管（“药械通”、“传统中成药简化申请”等），这些港澳上市产品在大湾区销售时尚未获得CDE的注册上市许可，如何确保医药产品真实临床效果和安全性，急需建设真实世界研究平台。

国家鼓励创新药研发、仿制药一致性评价等多重行业政策影响，广州市企业新药立项项目剧增，同时随着企业对研发速度的要求更高，对药品质量研究的CRO的技术服务及检验检测的需求未得到充分满足。

中国加入ICH后，对药品质量的要求空前提高，生物医药领域中的药学质量研究正成为新的CRO行业细分领域。

公司成立于2017年3月，占地面积5000㎡，注册资本1735.1066万元；目前建设总投入近1亿元。大湾区唯一获得“香港中医药发展基金”认可资质的化验提供者；华南地区领先的创新药物研发和仿制药开发药学研究CRO；由高校学术专家、国家药典委员、香港注册评审专家领衔、一批官方药检实战专家组成的团队，员工总数160人；其中本科学历80%以上。主要研究方向：生物医药药学关键技术研究、粤港澳三地药物质量标准研究关键技术、 “药械通”创新药械真实世界研究技术主要荣誉：高新技术企业、广州市技术50强、“专精特新”培育企业、科技型中小企业、广州市科技服务示范机构、广东省科技创新券服务机构。目前，公司拥有发明专利4项，申请专利受理7项；2项高新技术产品、1项软著。公司自2019年6月正式开展市场推广以来，每年销售合同额及营业收入增长200%，2020年净利率27%，毛利率56%。

药物质量及原辅包一体化评价技术服务

根据 Frost&Sullivan 的数据显示，CRO渗透率从2006年的18%提高到2015年的44%，预计2020年达50%以上，即一半的研发工作将外包给CRO企业。此处保守估计40%的药物质量评价委托外包。

注射剂/滴眼液一致性评价研发

每年预计有300个注射剂品种申报，研发阶段大概每年1500-2000个品种；20%以上委外。每个品种按250万。

粤港澳中成药注册及检验一站式服务

截止2021年6月，香港仍有6500个HKP临时性牌照的中成药需要进行HKC转牌申请，这过程中需要提供检验检测及注册服务，一般服务价格在10-20万左右。同时据了解，香港卫生署每年新增40个HKC申请，每个产品注册检验及注册费用在30-50万元左右。另外，粤港澳大湾区的政策有望吸引港澳近1000个以上传统外用药品种的进口申请，注册及检验成本投入每个产品大约60-80万元。

药械真实世界研究服务

随着港澳药械通的不断推进，试点品种和试点医院的不断扩大，政策惠及的患者人数将超过十万人次以上，每个病例真实世界研究的价格是10000-20000元，总的市场规模在十亿到五十亿之间。

丰富的产学研合作基础：

• 《8种广东药材质量国际标准体系的构建与综合评价》、广东省药学会研究基金

《输液器具与药物相容性研究》等多项省市课题。

• 参与制定中药标准9项，并已经纳入广东省中药配方颗粒质量标准

开发了杂质及有关物质微量分析、包材相容性研究、密封性研究等质量分析关键技术近十项，并已经为350余家客户解决了近2000项技术需求。

建成了粤港澳三地中成药上市许可一站式服务平台技术，完成了香港内外二十余个中成药在香港上市许可检测及注册；尤其帮助新冠病毒抗疫产品金花清感颗粒3个月内获得香港卫生署上市许可，也是首家参与传统外用中成药进口简化注册产品的标准制定的机构。

融资计划

毛利率：40%-50%

净利率：18%左右

本年度销售指标12000万元，利润指标3000万元

A轮投资投前3亿元，融资3000万元用于筹建真实世界研究平台

明年预计销售指标30000万元，利润指标5000万元

B轮投资投前达5亿元