科创中国

我司三个主要项目产品【IBS ®可吸收药物洗脱冠脉支架系统、IBS AngelTM铁基儿童肺动脉支架系统、IBS TitanTM可吸收药物洗脱外周支架系统】均完成了产品的设计、生产，获得NMPA创新医疗产品，并获得相关政府许可，开始临床试验。IBS和IBS Angel已经通过FIM临床试验证明了较好的临床效果。a、IBS：中国完成一期（FIM）临床试验，随访超过3年，结果正面，初步证明了铁基支架在人体中的安全性和可降解性，证明项目可行性高，相关论文已投稿； 2+3期共1300多例的临床试验审批获得批准，目前植入300多例。b、IBS Angel：植入35例，随访超过1年，死亡率和再介入率优于开刀手术，因此获得马来西亚药监局注册证，欧盟CE证的审核已到CECP expert panel阶段，预计2022年内可获批；获得中国临床试验NMPA批准，目前入组30多例；获得美国FDA的compassionate use批准，已经植入多例。c、IBS Titan:中国FIM实验已经于2020年9月开始植入；获得中国正式的RCT临床试验NMPA批准，累计植入20多例；获得美国FDA的批准。

我司在国际上首次开发出可降解渗氮高纯铁的生物功能化新型医用金属材料。通过渗氮技术在高纯铁中渗入0.05wt.%的氮，使得仅55微米壁厚的铁合金支架获得和主流永久支架相当的力学性能、临床操控性能及适应症范围。铁基可吸收血管支架的技术路线属于全球首创，项目的技术创新水平全球领先，其先进性不言而喻。且因技术路线本身为全球首创，产品技术方案国外无可借鉴资料，所有技术均为国产自主研发，已申请大量专利保护。该先发优势也使得其他竞争产品无法短期内追赶上本项目研发进度。本项目的成功将使得可吸收支架的国产研发水平，一跃超过国际水平。全世界把金属基可吸收支架做到临床的只有两家企业，除了德国的镁合金支架，另一个就是元心科技。我们是全球唯一开发铁基可吸收支架的企业，铁支架也是唯一能全面替代目前永久支架的可吸收支架技术路径，受到国际高度关注。本项目每年都会被邀请作为Faculty在TCT和BRS上做***和BRS均为美国心血管研究基金会举办的大型专业会议，绝少企业代表被邀为Faculty。美国FDA同情使用的获批，在海外的临床植入也体现了北美核心市场临床专家对该创新产品技术优势的认可

可吸收支架是血管内介入治疗的第四次革命，而支架壁厚减薄是当前永久金属支架和可吸收支架的共同发展趋势。铁基合金支架凭借显著优于聚乳酸和镁基合金材料的力学性能，有望替代现有主流金属支架。该技术研发的铁基可吸收血管支架，是唯一力学性能与现有永久金属支架一致的，且规格范围比永久支架还大。基于该技术已开发数款产品进行了临床试验，效果出色，因此应加大报批力度，引入更多资金予以推广产业化。

元心科技（深圳）有限公司2019年分拆于上市公司先健科技（***），是一家专业从事心血管植介入医疗器械研发的国家级高新技术企业。公司有符合GMP要求的万级洁净室，具备完整的支架和球囊生产线，实验室检测设备功能齐全并通过了国家CNAS实验室认可。2021年获批院士工作站，2020年完成1.6亿元融资。我司的铁支架项目曾参与科技部项目863项目全降解血管支架材料关键技术及产品研发（2011AA030103）、国家重点研发专项计划项目生物材料表界面及表面改性研究（2016YFC1100300）、国家重点研发专项计划项目生物功能化新型医用金属材料及其产业化（2018YFC110038）。除公司研发团队外，我们在全球聘有临床、病理及材料学的长期顾问团队，同时自2012年起通过Pre-IDE途径和美国FDA，自2014年通过创新产品绿色通道和中国NMPA，2014年起与欧洲公告机构BSI和Dekra保持密切联系，就产品开发和测试中的具体问题进行沟通。

传统永久植入的金属支架只在支架植入后血管修复期的3个月内发挥支撑作用，之后继续存在只有负面效应，包括冠脉靶血管失败、二次干预困难、终身吃抗凝药、MRI和CT检查受限等。由此可吸收支架（bioresorbable scaffold , BRS）的概念被提出，全降解生物可吸收支架(BRS)成为研究热点。理想的BRS应该具有如下特征：在血管的修复期内保证足够的有效支撑，在血管修复完成后，BRS在尽量短的时间内完成降解，最终消失，避免了永久支架的远期问题。国务院2015年颁发的《中国制造2025》和2021年颁发的《中华人民共和国第十四个五年计划和2035愿景规划纲要》中都明确地列有“全降解血管支架”，也就是可吸收支架。

可吸收支架是血管内介入治疗的第四次革命，而支架壁厚减薄是当前永久金属支架和可吸收支架的共同发展趋势。铁基合金支架凭借显著优于聚乳酸和镁基合金材料的力学性能，如果其体内安全性和有效性及支架规格覆盖均能做到不劣于现在主流永久金属支架，再凭借其附加的可吸收特性和相应收益，是最有望全面替代现有主流永久金属支架的可吸收支架。我司所研发的铁基可吸收血管支架，因材料本征属性的限制，行业公认的可吸收材料（高分子、铁基合金、镁基合金、锌基合金）中，仅铁基合金的力学性能与现有永久支架一致，且规格范围比永久支架还大，预计未来可完全替代现行的永久支架；而聚合物可吸收支架适用于仅约8%的患者。

可吸收支架产品的售价视技术含量高低和市场竞争产品的水平，单价在3-6万。可吸收支架技术不仅适用于心血管，同样适用于脑血管、外周血管及非血管植入治疗，全部都考虑的话，整个中国市场至少有几千亿的规模。但目前广东省在这个行业尚缺乏一家优秀的国际上领头的民族企业，而具有创新性产品的元心科技是最有潜力成为三类植入器械领域未来国内top3的企业。本项目将提高广东省乃至我国医疗器械产品的科技含量和生产水平；能够培育一流的相关产业链管理和世界级的科研人才队伍；使得中国在世界医疗市场的竞争中占有自己的一席之地，并赋予中国的企业可以和世界上最好的公司在高端医疗器械上竞争的机会，这是中国科技高速发展的又一个表现。

以铁基可吸收材料制备的血管支架已有了很好的产业化基础，2020年底已完成1.6亿A轮融资，并正在进行B轮融资3-5亿元，随后的计划是在B轮融资后进行股改，申请IPO。由于目前相关的三个产品已进入临床试验阶段，建议尽快加快报批进度，获得欧洲和中国的生产销售许可，成为国际主流的可降解冠脉支架产品。为了更好的利用铁基可吸收材料，提高其在医疗器械中的使用程度，建议针对其他类医疗器械，例如自然管腔支架、骨科植入物、肿瘤介入等，成立相应的公司予以产品的孵化。