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辛伐他汀片为抑制内源性胆固醇的合成，为血脂调节剂。在仿制药研究中，仿制药与参比制剂的质量和疗效一致是研发的基本要求，研究者通常采用与参比制剂进行对比的方式来评价仿制药质量一致性。这其中通常对比的项目包括含量、有关物质、溶出度等。近年来，对辛伐他汀片制备研究越来越充分，随着信息的不断公开，辛伐他汀片参比制剂溶出度在贮存过程中的会发生变化的问题逐渐被重视。因此进行辛伐他汀片工艺技术开发，通过累积溶出度的研究体现制剂的溶出行为。 通过立项部进行立项调研，确定治疗领域、产品状态，进行市场评估、可行性评估，通过文献资料及相关结论，形成立项报告，确定基本信息、研发策略、周期和成本，在符合GMP要求的车间内开展小试、中试研究，优化工艺处方，得到中试规模量的成品。拟定合适的质量标准和包装材料、储存条件。

核心技术： 1.按质量分数称取10％份辛伐他汀、70.73％份乳糖、5％份微晶纤维素、10％份预胶化淀粉、1.25％份枸橼酸、2.5％份维生素C、0.02％份丁基羟基苯甲醚和0.5％份硬脂酸镁； 2.通过将维生素C和枸橼酸粉碎后过筛，将丁基羟基苯甲醚溶于润湿剂，将辛伐他汀、乳糖，微晶纤维素、预胶化淀粉、枸橼酸和维生素C混合，湿法制粒，干燥，整粒，加入硬脂酸镁总混、压片、包衣，完成辛伐他汀片制备。 创新点： 1.处方中的维生素C为抗氧剂，考虑到辛伐他汀易氧化和水解产生杂质，可以后效防止辛伐他汀被氧化，处方中枸橼酸为pH调节剂，可以防止辛伐他汀水解，为增加其混合均匀性，对维生素C和枸橼酸进行粉碎过筛后，再与其他物料混合，使其混合更加均匀。 2.采用较高的干燥温度，可以使物料更快完成的干燥，减少物料在高温环境中的暴露时间的同时可以获得水分更少的物料。

辛伐他汀片为抑制内源性胆固醇的合成，为血脂调节剂。在仿制药研究中，仿制药与参比制剂的质量和疗效一致是研发的基本要求，研究者通常采用与参比制剂进行对比的方式来评价仿制药质量一致性。这其中通常对比的项目包括含量、有关物质、溶出度等。近年来，对辛伐他汀片制备研究越来越充分，随着信息的不断公开，辛伐他汀片参比制剂溶出度在贮存过程中的会发生变化的问题逐渐被重视。因此进行辛伐他汀片工艺技术开发，通过累积溶出度的研究体现制剂的溶出行为。

哈尔滨真君谛生物医药科技有限公司是以生物科技、食品的技术开发、技术转让、技术服务及食品销售为主营业务，公司致力于开发科技型健康食品，致力于健康管理。 公司建有技术研发中心，研发设备齐全，技术力量雄厚，现有员工8人，包括硕士2人，本科6人；其中研发人员8人，占员工总人数100%，包括主管药师1人，工程师1人，理论基础扎实，技术经验丰富，使得研究人员能满足开展创新药物研发的需要，具备完成担任工作所需的知识结构、工作经验和业务能力。通过高素质的队伍，提高了科研工作的工作效率，促进科技成果的转化。

1.形成辛伐他汀片工艺技术开发，使辛伐他汀片在稳定性期间，含量、有关物质、溶出度等各项常规检测指标都满足的前提下，能够获得在稳定性期间累积溶出度相比市售参比制剂更加稳定的辛伐他汀片。这种高稳定的辛伐他汀片目的是具有非常好的降血脂效果。2.完成辛伐他汀片工艺技术开发，采用与参比制剂进行对比的方式来评价仿制药质量一致性，通过一致性评价。3.本项目通过实验后，投入市场进行小试开发，与北京培优创新医药生物科技有限公司签订技术开发合同。

通过立项部进行立项调研，确定治疗领域、产品状态，进行市场评估、可行性评估，通过文献资料及相关结论，形成立项报告，确定基本信息、研发策略、周期和成本，在符合GMP要求的车间内开展小试、中试研究，优化工艺处方，得到中试规模量的成品。拟定合适的质量标准和包装材料、储存条件。