科创中国

膀胱癌是泌尿系统最常见的恶性肿瘤，也是医疗支出最昂贵的癌症之一。对于二千多万血尿患者，作为膀胱癌诊断“金标准”的膀胱镜组织活检具有创伤性，难以用于常规筛查；而目前临床使用的尿液检测产品，其灵敏度和特异性均难以满足精准诊断与早期筛查的需求。该项目团队研制出了新型膀胱癌无创检测试剂盒与设备，具有高检测灵敏度与特异性。团队将专利技术成功转化、落地，获批国家药监局体外诊断产品，其中“膀胱肿瘤细胞代谢异常检测试剂盒”获医疗器械-体外诊断试剂产品注册证，“单细胞图像分析自动分选仪”获II类医疗器械注册证，形成了集检测仪器、诊断试剂和基因测序为 一体的全套产品与临床解决方案，市场应用与推广前景非常广阔。

1.科学方面：发明了新的体液中脱落肿瘤细胞的检测标志物。基于能量代谢异常这一肿瘤基本特征，新型标志物能准确检测多种体液样本（如尿液、胸腹水、脑脊液、血液等）、多种肿瘤类型（膀胱癌、肺癌等）中代谢异常的脱落肿瘤细胞，从而实现癌症或其转移的诊断；单细胞测序验证该标志物检测脱落肿瘤细胞的特异性可达70-90 %。成果发表在《美国科学院院刊》《自然通讯》等国际权威杂志。 2.技术方面：开发了基于深度学习的AI辅助识别技术和检测设备。AI软件能够在复杂样本环境中快速识别被标志物标记的目标细胞；同时，开发了高速、低成本的单细胞操纵设备与基因测序试剂盒，将单细胞测序推进到了临床应用阶段。 3.临床方面：在前期针对膀胱癌患者与泌尿生殖系统良性疾病患者的队列临床研究中，该试剂盒诊断膀胱癌的灵敏度为89%，特异性为89%，阳性预测值85%，阴性预 测值92%，诊断效能优异；在无症状的健康人队列中，特异性为98.1%，能先于临床早期发现膀胱癌。

本项目的检测价格仅为 PET/CT 费用的十分之一，且无创无辐射、尿液取样方便，可重复性高，并且可以提取单细胞进行测序，提供更丰富信息。 目前该产品已进入临床，服务于膀胱癌高风险人群和术后患者的检测和诊断。 泌尿领域自 2005 年以来一直没有新的膀胱癌无创检测产品获 FDA 认证。该成 果不仅在国内市场大力推广，也将着手 FDA 及欧盟 CE 认证，推向 60 亿美元 规模的欧、美市场。

该项目为上海某高校的研究成果，项目负责人拥有多项国家专利。

本项目形成了集检测仪器、诊断试剂和基因测序为 一体的全套产品与临床解决方案，能先于临床早期发现膀胱癌。

本项目希望通过合作开发与应用的方式进行转化。