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本项目旨在基于中药临床验方叶下珠复方II号，和已有的初步工艺和药效学实验研究的基础上，以扶正柔肝颗粒为研究对象，进一步进行提取精制工艺、质量研究及药效学、安全性评价等研究工作，将扶正柔肝颗粒开发为复方颗粒剂新药，为最终按照《药品注册管理办法》（局令第28号）的相关要求开发为***类新药打下坚实基础。项目确定扶正柔肝颗粒提取、精制的工艺路线并制定工艺技术流程。重点解决提取率及评价、浓缩效率与指标成分回收率、辅料相容性等问题；按《药品注册管理办法》的相关要求，完成了扶正柔肝颗粒药材质量来源控制、药学研究（提取纯化工艺、质量标准、稳定性）、系统的药理、毒理研究和安全性评价等临床前研究工作；申报相关专利1项；在专业期刊上发表相关学术论文2篇。