科创中国

生物产业,制造业

还原型谷胱甘肽是人体内的一种内源性多肽，无毒性，可长期使用，临床上用于肿瘤化疗，肝炎治疗及解毒等方面。目前国内需求量巨大，而国内注射剂用原料药均依赖进口。在合成技术方面，国内外均采用发酵法，该方法发展成熟，但生产周期长，提纯难度大，污染较大，成本较高。本项目在酶法合成技术上取得重大突破，先后完成了该原料药及注射剂的小试及中试阶段，原料药中试成本约为1500元/kg，目前正在积极筹备产业化阶段。同时，也完成原料药及注射剂的车间厂房建设，注射剂车间已取得新版GMP证书。酶法技术在该产品中的应用，可有效缩短生产周期，简化纯化，减少污染，降低成本；产业化的实现将带来巨大的社会效益及经济效益。在知识产权方面，就原料药酶法合成技术申请了专利，目前在审查阶段；注射剂方面，就处方组合物申请的专利已经获得授权。酶法技术合成还原型谷胱甘肽的开发与产业化，能解决国内没有注射剂原料药的难题，同时，低成本的原料药使患者的医疗成本降低，满足国内肝炎患者的需求。酶法技术的污染少，产业化后污染少，环境更友好。