普瑞玛尼（pretomanid）

发布时间: 2024-07-11

来源: 试点城市（园区）

基本信息

合作方式：技术转让

成果类型：发明专利,实用新型专利

行业领域：

生物与新医药技术,医药生物技术

成果介绍

Pretomanid 于 2019 年 8 月 14 日获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，由 TB Alliance 在美国上市销售。该化合物最初由 PathoGenesis（于 2000 年被 Chiron 收购）研发。2002 年，Chiron（2005 年被诺华收购）与 TB Alliance 签署共同研发该化合物的协议。TB Alliance 将该药在中国的研发、注册、生产、销售权利授权给复星医药。该化合物于 2016 年 4 月 28 日由上海复星医药及其子公司上海星泰医药科技在中国提交临床申请，2016 年 11 月获得临床试验批件。

成果亮点

Pretomanid 在美国成功获批主要基于 BPaL 方案（Pretomanid 与贝达喹啉和利奈唑胺联合用药）的疗效在一项名为 Nix-TB（Study 1, NCT02333799）的关键临床试验中的积极数据。Nix-TB 是在南非进行的开放标签研究，针对广泛耐药（XDR）、治疗不耐受或无反应的多药耐药（MDR）的肺结核（TB）患者。治疗失败定义为细菌学失败（再感染—培养转化结果为不同的结核分枝杆菌）、细菌学复发（培养转化结果为相同的结核分枝杆菌）或者临床失败。共有 109 名广泛耐药性以及对已有疗法不耐受或无反应的多重耐药性的结核病患者参与试验。结果表明，接受治疗 6 个月后，在评估的 107 名患者中，BPaL方案的治疗成功率高达 89%。根据文献综述，BPaL 方案的治疗成功率大大超过了广泛耐药结核病的历史成功率

团队介绍

孙铁民教授1981年于沈阳药科大学毕业，同年考入沈阳药科大学药物化学专业硕士研究生，师从于沈建民教授，于1984年获理学硕士并留校任教，从事药物化学的教学和科研工作。先后主持国家“八五”攻关、国家医药局局控项目和国家医药局青年新药基金的研究项目。

成果资料

产业化落地方案

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成果综合评价报告

评价单位：- (-) 评价时间：2024-11-04

杜晓伟

包头市盈辉企业管理服务有限公司

中级技术经纪人

综合评价

普瑞玛尼是一项具有显著创新性和实用价值的科技成果。该成果在抗结核治疗领域具有里程碑式的意义，为高度耐药结核病患者提供了新的治疗希望。普瑞玛尼的研发涉及跨学科的合作与创新，展现了科研人员在抗结核药物研发领域的卓越能力和创新精神。同时，评价专家组也指出，普瑞玛尼在推广应用过程中需要关注其可能的不良反应和安全性问题。尽管该药物在临床试验中表现出色，但实际应用中仍需谨慎评估患者的肝功能、血细胞计数等指标，以确保用药安全。此外，评价专家组还建议加强普瑞玛尼与其他抗结核药物的联合使用研究，以探索更加高效、安全的抗结核治疗方案。

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