科创中国

生物与新医药技术,医药生物技术

Pretomanid 于 2019 年 8 月 14 日获美国食品药品监督管理局（FDA）批准 上市，由 TB Alliance 在美国上市销售。该化合物最初由 PathoGenesis（于 2000 年被 Chiron 收购）研发。2002 年，Chiron（2005 年被诺华收购）与 TB Alliance 签署共同研发该化合物的协议。TB Alliance 将该药在中国的研发、注册、生产、销售权利授权给复星医药。该化合物于 2016 年 4 月 28 日由上海复星医药及其子公司上海星泰医药科技在中国提交临床申请，2016 年 11 月获得临床试验批件。

Pretomanid 在美国成功获批主要基于 BPaL 方案（Pretomanid 与贝达喹啉 和利奈唑胺联合用药）的疗效在一项名为 Nix-TB（Study 1, NCT02333799） 的关键临床试验中的积极数据。Nix-TB 是在南非进行的开放标签研究，针对 广泛耐药（XDR）、治疗不耐受或无反应的多药耐药（MDR）的肺结核（TB）患者。治疗失败定义为细菌学失败（再感染—培养转化结果为不同的结核分枝杆菌）、细菌学复发（培养转化结果为相同的结核分枝杆菌）或者临床失败。共有 109 名广泛耐药性以及对已有疗法不耐受或无反应的多重耐药性的结核病 患者参与试验。结果表明，接受治疗 6 个月后，在评估的 107 名患者中，BPaL方案的治疗成功率高达 89%。根据文献综述，BPaL 方案的治疗成功率大大超过了广泛耐药结核病的历史成功率

孙铁民教授1981年于沈阳药科大学毕业，同年考入沈阳药科大学药物化学专业硕士研究生，师从于沈建民教授，于1984年获理学硕士并留校任教，从事药物化学的教学和科研工作。先后主持国家“八五”攻关、国家医药局局控项目和国家医药局青年新药基金的研究项目。

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