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国产自主研发全品类体外诊断标准品质控品

发布时间: 2023-12-07

来源: 试点城市（园区）

基本信息

合作方式： 股权融资
成果类型： 新技术
行业领域：
生物产业,生物医药产业
成果介绍
项目为国产自主研发全品类体外诊断标准品质控品，包括血液体液、临床化学、免疫、分子诊断、质谱、病理质控等方面，基本覆盖IVD全领域。该项目有着完善的质量体系，按照国际标准ISO17034、15195建立了质量体系，保证产品稳定可靠、可持续；有着高级别的定值方法，按照国际检验医学溯源联合委员会公布的参考方法定值；目标取得双证，质量有保证；拥有自主创新的原料制备技术。该项目建立了独立的第三方质控品体系，致力于创制中国人自己的标准物质，能够很好的弥补国产高质量IVD标准品质控品需求缺口，取代伯乐朗道等国外质控品标准品产品，实现标准品国产替代，增强中国标准物质的质量效益和国际影响力。
成果亮点
该项目定位高端、产品线全面，有着完善的质量体系、自主创新的原料制备技术、独立的第三方质控体系。
团队介绍
王军，CEO，教授级高工，曾任SAC/TC136秘书长，曾在国家级医疗器械检测机构长期从事IVD产品检测和标准化工作，组织近百份IVD国家标准、行业标准的制修订，及近100个临床检验项目国家标准物质的研发、取证。杨宗兵，副总经理，高级工程师，在国家级医疗器械检测机构工作十余年，研制出30余项生化、免疫检测用国家标准物质。张维，副总经理，副研究员，曾任美国精准诊疗企业在华独资企业总经理，带领团队研制出多项基因检测和伴随诊断的标准品、质控品。
成果资料
路演文件