科创中国

生物与新医药技术

分别从原料质量、工艺过程、分析检测技术及过程控制四个方面出发，开展相应的研究，开发出符合血塞通滴丸制药过程特点的工艺优化及控制策略，增强对工艺过程的理解。同时，加快对原料的筛选，避免因原料差异而引起的产品质量波动，进而提高滴丸产品质量的一致性。主要研究成果包括：（1）质量研究（制剂质量标准研究，包括有效成分含量测定、指纹图谱、化学计量学分析、方法学验证等）；（2）基于QbD理念的滴制工艺优化研究（关键工艺参数筛选、优化及设计空间建立）；（3）分析检测技术（超高效液相分析、毛细管电泳分析、近红外光谱技术及机器视觉技术等）（4）原料质量研究（物理质量信息表征、多元数据分析、定性及定量快速评价模型）。

（1）基于机器视觉技术，建立了滴丸外观质量缺陷检测方法，用于对三种外观缺陷（非球形、大小和色泽异常）的滴丸进行分级检测，可为其自动分拣提供技术支持。 （2）基于机器视觉技术，建立了滴丸关键质量属性（重量和圆整度）的快速测定方法，并将该方法应用到滴制过程优化当中。与传统测定方法相比，该方法快速准确，有助于实现对滴制过程关键质量属性的实时采集，加快过程开发速度。 （3）基于近红外光谱技术，建立了滴丸中五种皂苷的快速定量方法。特别是在变量选择方法中，引入了一种基于群体的智能优化算法，即GWO，对近红外光谱的特征进行选择。本研究提出的方法可以为滴丸生产过程中的原位分析和实时放行提供技术支持，并且有利于提高NIR光谱仪的特异性。 （4）基于物理指纹图谱分析手段，从物理角度对血塞通滴丸原料（三七总皂苷提取物）的质量一致性进行评价，并以数据驱动的方法对原料的物理特性进行了深入分析。同时，基于NIR光谱技术建立了原料物理属性的快速评价和定量方法。该研究思路可为原料分析提供一种新的质量评价模式，并且可以有效促进对新原料进行风险评估，从而加快药品开发和二次工艺选择。

李文龙，2004年本科毕业于重庆大学，获应用化学学士学位；2007年硕士毕业于国家海洋局第一海洋研究所，获海洋化学硕士学位；2011年博士毕业于浙江大学，获药物分析学博士学位并留校工作。先后在浙江大学药学院、Duquesne University、北京大学医学部从事博士后研究。2018年10月调入天津中医药大学工作，现任天津中医药大学副研究员，博士生导师。李文龙课题组长期从事中药制药过程分析技术研究，目前课题组正以NIR及其他光谱为主要技术手段，针对煎煮、渗漉、萃取、膜分离等中药分离工艺，以及混料、制粒、压片、包衣等中药制剂单元操作的过程分析技术进行深入、持续研究。以第一作者和通讯作者身份发表论文百余篇，其中SCI收录70余篇，申报专利10余项。主持国家重点研发计划项目等课题30余项。获山东省科技进步奖、陆婉珍近红外光谱奖青年奖各1次。参与编写《中药制药工艺学》、《近红外光谱实战宝典》、等专著、教材5部。目前担任中华中医药学会中药制药工程分会委员兼副秘书长；中国中药协会中药智能制造专业委员会专家委员；担任《分析测试学报》、《中国药学杂志》、《中草药》等10余种期刊编委、青年编委。

点击查看