(1)针对盐酸青藤碱原料药质量一致性评价问题,天津中医药大学开展了基于多源数据融合技术的盐酸青藤碱质量评价研究,使用近红外光谱和拉曼光谱实现了不同批次和不同制备方法的原料药的质量分析,对于存在潜在质量问题的样品可以进行有效识别;(2)微丸丸芯的物理性质对最终成品的质量会产生重要影响,天津中医药大学开展了近红外光谱技术用于丸芯物理指纹图谱的快速转化研究,解决了丸芯物理性质参数测定较为困难的问题;(3)开展了旋风流化床搭配处方、工艺试验设计的盐酸青藤碱缓释微丸质量提升研究,从设备创新、处方优化、工艺优化多个方面提升了微丸的整体质量;(4)针对不同释放行为微丸的混合终点判断问题,展开了机器视觉技术数字化表征微丸混合过程的研究,实现了混合终点的准确判断,这对于提升制剂剂量和药物溶出稳定性具有重要意义;(5)开展了基于光谱技术的药物溶出行为的快速预测研究,基本解决了微丸缓释层处方优化过程耗时费力的问题。
(1)通过多源数据融合技术对盐酸青藤碱原料药进行快速质量评价,可以实现微丸生产过程的现场快速分析,这对于保障产品最终质量一致性具有重要意义;(2)运用近红外光谱技术对微丸丸芯物理指纹图谱进行成功转化,实现了在包衣工序开始前准确掌握丸芯的整体质量信息,有利于产品质量一致性的提高;(3)将旋风流化床率先应用于中药微丸的包衣过程研究,有效提升了制剂的整体质量;(4)机器视觉技术首次用于微丸混合过程终点判断研究,通过表征微丸在不同层位的空间分布情况对混合状态进行判断;(5)运用近红外光谱技术实现缓释微丸胶囊的溶出度快速预测分析,节省了微丸缓释层处方优化的时间。
李文龙,2004年本科毕业于重庆大学,获应用化学学士学位;2007年硕士毕业于国家海洋局第一海洋研究所,获海洋化学硕士学位;2011年博士毕业于浙江大学,获药物分析学博士学位并留校工作。先后在浙江大学药学院、Duquesne University、北京大学医学部从事博士后研究。2018年10月调入天津中医药大学工作,现任天津中医药大学副研究员,博士生导师。李文龙课题组长期从事中药制药过程分析技术研究,目前课题组正以NIR及其他光谱为主要技术手段,针对煎煮、渗漉、萃取、膜分离等中药分离工艺,以及混料、制粒、压片、包衣等中药制剂单元操作的过程分析技术进行深入、持续研究。以第一作者和通讯作者身份发表论文百余篇,其中SCI收录70余篇,申报专利10余项。主持国家重点研发计划项目等课题30余项。获山东省科技进步奖、陆婉珍近红外光谱奖青年奖各1次。参与编写《中药制药工艺学》、《近红外光谱实战宝典》、等专著、教材5部。目前担任中华中医药学会中药制药工程分会委员兼副秘书长;中国中药协会中药智能制造专业委员会专家委员;担任《分析测试学报》、《中国药学杂志》、《中草药》等10余种期刊编委、青年编委。
评价单位:- (-)
评价时间:2023-12-01
综合评价
该成果运用先进的光谱分析技术和质量控制技术对盐酸青藤碱缓释微丸的原辅料进行质量评价,对流化床包衣和混合工艺进行优化与控制,并对制剂的溶出性质进行了模型化研究。该科技成果在创新水平上表现出色。其技术方案独具前瞻性和独创性,解决了行业内的关键问题。团队在研究与开发中表现出高度的创新意识和实践能力,为科技领域注入了新的活力。该科技成果在多个领域具有良好的市场应用前景。特别是在智能制药领域和工业自动化领域,有望取得显著的市场份额。但在成果产业化应用过程中,应充分考虑技术适应性、市场需求和投资效益,建议通过与产业链上下游企业的深度合作,拓宽产业化路径。此外,建议在产业化过程中注重风险防控,确保产业化路径的可行性和可持续性。在投资风险与回报方面需要全面评估。尽管成果具备较高的创新水平和市场前景,但在产业化过程中仍面临技术不稳定性、市场不确定性等风险。建议团队细化风险评估,采取有效措施降低风险,同时寻求多元化的资金支持,以提高回报的可控性。
总体而言,专家组认为该科技成果具备显著的创新价值和市场前景,但在成果转化的过程中需要关注风险防控和市场应用的实际情况。建议团队继续发扬创新精神,注重市场拓展和风险管理,与产业链伙伴紧密合作,以实现科技成果的最大化应用和商业化成功。
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