该制剂现售剂型包括口服液、片剂、胶囊。现行《中国药典》中该口服液质量控制方法包括含量测定和鉴别两项,片剂和胶囊无统一的质量控制方法,特别是片剂生产厂家多达二十多家的情况下各生产厂家均按照自定的质量标准控制产品质量,虽各自有其鉴定和含量测定项,但无统一的质量检测方法,给质量管理工作带来诸多不便。
本项目建立的色谱指纹图谱方法将各剂型的检测标准进行统一,能有效控制产品的质量,确保产品质量的相对一致,实现对该药的质量控制,可以节约大量时间和成本,具有实用价值和重大意义。
市场及经济效益预测:该制剂现售剂型包括口服液、片剂、胶囊,但无统一的质量检测方法,给质量管理工作带来诸多不便,本项目建立的色谱指纹图谱方法将各剂型的检测标准进行统一,可以节约大量时间和成本。本项目产品寿命周期约20年,研究如应用于生产,可显著增加产品的均一性和稳定性,实现产品的质量可控,提升产品在同类产品中的口碑,带来巨大的市场效益和经济效应。
评价单位:“科创中国”无废城市绿色环保新兴产业科技服务团 (中国化学会)
评价时间:2023-11-29