科创中国

生物与新医药技术

引导组织再生术是临床上治疗口腔牙槽骨/颌骨缺损的有效手段，涉及的关键修复材料之一即是引导组织再生膜，主要功能是阻隔成纤维细胞、上皮细胞等进入骨缺损区域影响骨组织再生。 本技术成果基于静电纺丝和铺层复合等关键技术制备可吸收纤维修复材料及产品，由北京欧亚铂瑞科技有限公司、北京化工大学、北京大学口腔医院3家单位联合开发，主要内容包括：可吸收纤维修复膜材料和制备工艺的优化、批量化制备技术和产品包装设计、动物实验评价和根据GB 16886所要求植入医疗器械的生物安全性进行第三方评价。主要研究方法包括：1）生物可降解聚酯与明胶复合纤维膜的静电纺丝制备；2）可吸收纤维修复膜的微观形貌、力学性能、体外降解和生物矿化性能的表征；3）可吸收纤维修复膜的血液浸润性、细胞毒性、细胞增殖和成骨分化性能的体外表征；4）可吸收纤维修复膜的体内应用有效性的动物实验评价；5）依据GB 16886和YY/T0127，送国家药品监督管理局（NMPA）第三方指定机构进行可吸收纤维修复膜的细胞毒性、急性全身毒性、溶血试验、皮内反应试验、致敏试验、皮下植入、骨埋植、遗传毒性和亚慢性全身毒性检测，评价可吸收纤维修复膜的生物安全性；

可吸收纤维修复膜具有高的血液浸润性、组织贴合性，支持细胞的粘附和增殖，阻隔细胞进入生长，且具有在模拟体液中诱导生物矿化沉积，促进骨髓间充质干细胞（BMSCs）成骨分化的作用；小型猪拔牙窝位点保存实验结果显示：可吸收纤维修复膜具有优异的生物相容性和生物可吸收性，能有效阻隔牙龈上皮细胞进入骨缺损区，降低骨吸收程度，治疗有效性与国内临床使用占70%市场份额的进口同类产品Bio-Gide相当；第三方出具的检验报告结果显示，静电纺丝的聚乳酸/明胶复合可吸收纤维修复膜用作牙周/颌骨再生修复的引导组织再生膜应用，具有生物安全性和有效性，进一步通过临床试验进行评价后，有望替代进口同类产品进入临床应用。

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