科创中国

生物与新医药技术

1、开展了分子层次的晶体工程学研究，在国际上首次实现I晶型硫酸氢氯吡格雷的稳定规模化制备，解决了结晶过程中易成胶、易转晶、制备条件苛刻等产业化难题，晶型纯度100%，结晶收率提高10%以上。 2、首创I晶型硫酸氢氯吡格雷干法流化床熔融造粒技术，解决了制剂过程杂质含量激增和晶型转化的国际难题，获中国专利金奖；全球率先研制符合东亚人群的25mg规格制剂，增加用药安全性。 3、发明了I晶型硫酸氢氯吡格雷球形结晶专利技术并首创球晶粉末直压制剂工艺，率先通过欧盟GMP认证，打入欧洲主流规范市场。 4、开发了光催化溴代绿色合成工艺，解决了传统工艺的腐蚀性、安全性和环境污染问题，反应时间缩短1/3，产物纯度超过99%；开发了结晶诱导手性不对称转化技术，单程收率提高5%以上，手性杂质含量处于国内外同类产品最低水平，提高了用药安全性。

与原工艺技术相比，本项目创新关键技术缩短生产周期1/3，单位产品能耗节约40%，物耗降低22%，“三废”减排30%。

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