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智慧医疗创新中心

发布时间: 2023-11-06

基本信息

合作方式: 创业融资
成果类型: 软件著作权,新技术
行业领域:
电子信息技术,软件
成果介绍
联合研发3D细胞药用级海藻酸钙微载体,为全国首款非动物源、用于细胞药物开发、并可体内注射的海藻酸钙微载体药用辅料。该款产品已于2022年1月27日成功获得美国FDA-DMF备案,备案号为:DMF036722,是目前唯一一款获得美国FDA-DMF备案的细胞药物培养专用微载体的药用辅料,至此,该款产品成为国内首款完成中美双备案的细胞药物培养专用微载体。该产品结合自主研发的多尺度细胞专用生物反应器,可用工业化临床级间充质干细胞大规模3D仿生培养,无菌高效、可直接人体注射、即取即用,为广大细胞治疗企业应用3D微载体进行细胞大规模扩增提供了安全性保障,精准助力细胞治疗企业实现细胞治疗产品的规模化、标准化生产,提高细胞制备产量并显著降低生产成本,针对性解决了众多细胞治疗企业对于细胞规模化生产的痛点,为推动我国干细胞药物的临床应用最终上市提供了关键性的自主研发技术支撑与保障。与此同时,此次完成的中美双备案,将大幅提升工业化细胞智能制造综合解决方案服务商的专业水准,也将有利于继续夯实我国细胞制造装备、软件、工艺、服务等全方位能力基础,用药用级细胞智能制造标准为产业赋能。
成果亮点
联合研发3D细胞药用级海藻酸钙微载体,为全国首款非动物源、用于细胞药物开发、并可体内注射的海藻酸钙微载体药用辅料。该款产品已于2022年1月27日成功获得美国FDA-DMF备案,备案号为:DMF036722,是目前唯一一款获得美国FDA-DMF备案的细胞药物培养专用微载体的药用辅料,至此,该款产品成为国内首款完成中美双备案的细胞药物培养专用微载体。该产品结合自主研发的多尺度细胞专用生物反应器,可用工业化临床级间充质干细胞大规模3D仿生培养,无菌高效、可直接人体注射、即取即用,为广大细胞治疗企业应用3D微载体进行细胞大规模扩增提供了安全性保障,精准助力细胞治疗企业实现细胞治疗产品的规模化、标准化生产,提高细胞制备产量并显著降低生产成本,针对性解决了众多细胞治疗企业对于细胞规模化生产的痛点,为推动我国干细胞药物的临床应用最终上市提供了关键性的自主研发技术支撑与保障。与此同时,此次完成的中美双备案,将大幅提升工业化细胞智能制造综合解决方案服务商的专业水准,也将有利于继续夯实我国细胞制造装备、软件、工艺、服务等全方位能力基础,用药用级细胞智能制造标准为产业赋能。
团队介绍
主要工作经历 互联网专业协会会员 香港软件行业协会会员 香港科技青年联合会会员 前海产学研孵化器创业导师 光明区深港澳科技成果转移转化基地创业导师
成果资料