制粒是制药固体片剂、胶囊剂、颗粒剂生产过程的关键核心工序,近年来,随着制药技术的飞速发展,包括CAE仿真分析技术、控制技 术、材料技术、粉体力学、测试技术、化工过程装备等多学科不断交叉渗透应用于制药装备的研发。这使得例如摇摆式的传统制粒工艺方法因适用范围窄、粗放、高能耗、制粒均匀性差而逐渐被新的制粒工艺技术所取代。通过大量的统计分析发现,湿法制粒技术在制粒中应用广泛,所得颗粒经过表面润湿,具有颗粒质量好、外形美观、耐磨性较强、压缩成型性好等优点。湿法制粒技术在国外研究起步早,目前应用均较为成熟,全球湿法制粒装备被德国GLATT,GEA,意大利IMA 公司等欧洲几家装备企业所垄断,国内制药公司大量地从国外进口该装备,成本较高,而且维护困难。近年来,国内企业也纷纷对国外的湿法制粒装备进行国产化研制工作,典型的湿法制粒有底驱与顶驱两类制粒装备,其中底驱制粒装备占主导,顶驱制粒技术国内少有研究。
(1) 由于驱动系统设置在机架的底部,在制粒的过程中产生的液体和粉尘很容易渗入到驱动系统的内部造成驱动系统故障,因密封效果较差并且工况恶劣,使得系统运行可靠性下降。
(2) 在高速搅拌剪切制粒中,许多药物黏性大,在制粒过程中极易造成黏壁、黏桨现象,导致设备清洗困难。
(3) 制粒刀单一,较难满足制粒方案不同粒径大小的的需求,只能满足一机一用,较难适应客户多样化的制粒需求。
公司拥有固体装备技术研究中心等省级研发平台3个,博士、硕士领衔的技术研发团队近70人,建有1000平米的工艺实验室,先后承担国家重点专项和省级重大专项等科研项目20余项,获批专利140余项。2022年公司实现主体营收18630万元 ,实现外贸出口247万元,研发投入1467万元(占营收的***%)。
评价单位:“科创中国”江西科技服务团 (江西省科学技术协会)
评价时间:2023-11-09
综合评价
该产品的研制成功,实现了我国首台套多工序多功能一体化顶驱湿法制粒备,技术达到国内领先水平,打破了国外的技术垄断,加快国产替代进口装备速度,助推我国制药装备技术的进步。同时,有效地控制了国内制药企业的部分成本,为稳定国内药价起到一定作用。项目的成果对节能降耗起到的积极作用,通过优化机械驱动结构,创新设计干燥装置,极大提高了能量的利用率,并降低了粉尘污染物的排放。
该装备的成功研制,企业扩大生产经营规模,增加销售收入600万元,累计新增就业岗位60个,培育相关技术人才6人。
综上所述,本项目研制的多工序多功能一体化顶驱湿法制粒设备成功投入市场后将产生巨大的经济效益。
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