口服固体制剂是药品存在的主要形式,约占所有制剂比例的70%以上,口服固体制剂主要以片剂、胶囊剂、颗粒剂形式存在,从粉体原料向成品的片剂、胶囊剂、颗粒剂的转化过程,涉及到下料、混合、制粒、干燥、压片、包衣等工序,口服固体制剂的品质很大程度上取决于各工序工艺装备技术水平。本成果所涉及的装备包括混合装备、湿法制粒装备、干法制粒装备、流化床干燥装备、包衣装备。
混合装备:100-10000L容积折算系列化产能,标准物料混合均匀度最大达到99%,填充系数最大***,混合均匀性实时在线监测,精准判断混合终点。
湿法制粒装备:20-320kg系列化产能,标准物料收得率不小于75%,运行噪音不大于80dB,工作温升不大于40℃,混合均匀性和制粒终点实时在线监测,精准判断混合和制粒终点。
流化床干燥装备:45-1530L容积折算系列化产能,标准物料干燥时间不大于30min,干燥物料收率不低于99%,密封能力气流运行时间在30min内无泄漏,温控偏差±***℃,研制在线终点监测技术。
干法制粒装备:15-300kg/h系列化产能,标准物料收得率不小于65%,漏粉率不大于1%,运行噪音不大于75dB,工作温升不大于40℃,压辊间隙调整范围1-6mm,配置平衡工艺参数控制算法。
包衣装备:5-600kg系列化产能,标准物料片重差异±5%,合格率不小于98%,运行噪音不大于75dB,配置平衡工艺参数控制算法。
公司拥有固体装备技术研究中心
等省级研发平台3个,博士、硕士领衔的技术研发团队近70人,
建有1000平米的工艺实验室,先后承担国家重点专项和省级
重大专项等科研项目20余项,获批专利140余项。2022年公司
实现主体营收18630万元 ,实现外贸出口247万美元,研发投
入1467万元(占营收的***%)。
评价单位:“科创中国”江西科技服务团 (江西省科学技术协会)
评价时间:2023-11-08
综合评价
2023年07月19日,江西省机械工程学会在宜春组织召开由宜春万申制药机械有限公司研发的“口服固体制剂成套装备关键技术研究与产业化”项目科技成果评价会,会议成立了评价专家组,听取了项目汇报,审阅了相关材料,察看了产品和生产现场。经质询、讨论,形成评价意见如下:
1.项目技术资料齐全,符合科技成果评价要求。
2.项目在国内首次开发了集混合、湿法制粒、干法制粒、干燥、包衣工序于一体的成套固体制剂装备,突破了固体制剂成套装备的多项关键共性技术。通过研发近红外传感建模技术与扭矩特征提取技术,实现了该工序制剂生产的连续性、精准性和可控性。通过对制粒和包衣工艺参数平衡算法的研究和应用,掌握了装备结构设计参数、工艺参数与物料产能、质量之间的映射关系,有效提升了生产效率,降低了使用能耗。通过对流化干燥的气流气路规律的研究,研制了一种新型气流分布板,大幅提升了流化床的能量利用率,节约了工艺成本。该关键技术的应用,使固体制剂中间体和成品的稳定性和均匀性得到显著提升。
3.项目已获发明专利6项,实用新型专利5项,软件著作权1项。
4.产品经国家医疗器械及制药机械质量监督检验中心检测,所检项目指标符合相关标准要求;经用户使用,反映良好;可替代进口,市场前景广阔。
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