科创中国

生物与新医药技术

高端医用材料与医疗器械的自主化是突破我国在生物医药领域对外依赖度高等“卡脖子”问题的核心。以聚乳酸为代表的医用高分子材料被业界视为“最佳人工合成生物可吸收植入材料”。然而我国聚乳酸基医用材料80%依赖进口，其根本原因在于我国聚乳酸基医用原材料的开发技术与管理脱节，及工程化技术薄弱，医疗器械加工制造的过程可控与集成能力不足。当前聚乳酸（PLA）普遍存在的脆性大、强度差、降解不可控等问题，限制了其在生物医学领域的应用。 基于“三传一反”反应工程原理，集成纳米催化剂和纳米引发剂，结合反应釜精准设计，设计开发了符合ISO 13485质量体系要求的系列医用聚乳酸原料（发明专利公开号：***），并实现了年产吨级的稳定化规模化生产。开发了系列分子量可控的可吸收医用聚乳酸材料，包含左旋聚乳酸、右旋聚乳酸、外消旋聚乳酸等。所合成的聚乳酸纯度高，生物相容性好，可以满足医疗器械使用标准，主要用于制备组织工程支架、可吸收微球、药物载体、可吸收植入器械等。本项目的顺利实施，有利于突破聚乳酸高端产品的国际垄断，对促进高性能可吸收内固定材料与医疗器械有重大意义。

（1）新型高效纳米引发剂和增强剂的开发：通过化学沉降法制备出具有钙磷成分仿生、晶相结构仿生和粒子形态仿生的不同尺寸HA纳米棒，并结合纳米颗粒表面修饰原理，选择性修饰构筑了羟基磷灰石纳米引发剂和增强剂。利用工程化制备技术，成功实现规模化放大生产。 （2）设计并可控制备出一系列高分子量聚乳酸：从反应时间、反应温度和催化剂相对用量等不同角度优化各影响因素，制备出分子量超过100 kDa的聚乳酸。 （3）制备出高活性内固定聚乳酸基纳米复合材料：利用羟基磷灰石纳米引发剂，协同辛酸亚锡催化作用，原位引发催化丙交酯开环聚合成增韧增强聚乳酸内固定材料，其强度提高***倍，韧性提高2倍，可在长达20周时间内维持在初始强度的50%以内。该技术在高品质聚乳酸的开发中具有良好的发展潜力。

团队研究方向为医用材料与医疗器械工程化，入选上海市发展人才和全国材料与器件科学家智库专家委员会理事。主持科技部重点研发计划课题、军委科技委项目、国家基金委面上项目等15项科研项目。任Inter J Mol Sci 和 Gels等国际SCI期刊客座编辑（Guest Editor）。以第一/通讯作者在Chem Rev, Adv Funct Mater等知名期刊发表论文100余篇，与刘昌胜院士首次提出“材料生物学”新理论(Chem Rev, 2017)，为医用材料与器械开发提供指导。申获国内外发明专利25项，开发PLA、PLGA、PLCL系列聚乳酸基医用级原料，入选“浙江创新馆核心展品”；攻克可吸收自增强骨钉关键技术，强度优于临床进口竞品，2021年获国际高新技术成果交易会展优秀产品奖；研制2种高药担载率纳米制剂，建立1条可吸收微球管线；建设年产10万片新芙蓉膏贴产线，作为院内制剂辐射上万次乳腺炎患者。获评第九届国际康复医学与工程大会创新大赛二等奖和上海市科技进步一等奖，成果入选2022年“科创中国”先导技术榜单。创制系列高活性聚乳酸原料和医疗器械产品，在主产区进行产业应用，实现增产值5亿元

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