科创中国

生物与新医药技术,医药生物技术

随着科技的发展，脑科学成为了当前研究的热点，其中研发重大脑疾病的诊断和治疗方法是中国脑科学计划的重要目标之一。目前随着各国老龄化的进程，老年痴呆逐渐成为了当前老年人最重要的健康杀手，给家庭和社会带来了承重的负担。阿尔兹海默病AD是老年痴呆的最主要类型，其病理学特征是β-淀粉样蛋白和Tau 蛋白在神经元内累积，引起神经元纤维缠结和老年斑。目前检测AD的方法主要是影像学检测以及脑脊液检测，其中影像PET费用高昂，且比较稀缺，常规的脑脊液检查创伤大，患者依从性低。如果能在血液中检测标志物，则会带来更大的普及，然而由于人脑屏障，这些蛋白在血液中的含量极低，已经达到了现有检测手段的极限。 单分子免疫检测技术成为近几年海外在免疫检测技术当中最有前景的方向之一——通过对单个抗原分子的直接计数实现定量检测分析，从检测原理上打破了现有发光体系检测灵敏度的瓶颈，灵敏度远超化学发光，这使得这项技术在神经标志物如AD的检测领域大放异彩。但现有单分子检测技术源于科研，存在耗材贵，检测时间长，多重检测数量不足的应用缺点，要实现普及仍有难点。 深圳远瑞生物由在体外诊断行业工作多年人士创立

目前已经成型的单分子检测技术可分为两个流派，一个是以Quanterix为首的单个磁珠隔离微孔板+CCD拍照的方案，通过分析所拍照检测板上磁珠的数量，进行单分子浓度的计算，二是以Singulex为主的激光荧光计数，也是通过计数荧光个数得到单分子浓度。由于Singulex的方案过于复杂，仪器成本高，故而未得到推广应用，国内的厂家如宇测，彩科等单分子厂家均属于拍照流派，虽在一定程度上做了创新，但方法学并未有本质差异。 微孔板+CCD的方案使用成本较高，微孔板属于耗材，虽说有清洗再次利用的可能性，但在单分子层级如何保证清洗效果，不对下一个样本造成干扰，是一个很难在客户端实际使用条件下回答的问题，毕竟诚如化学发光加样钢针在1ppm的携带污染率下都有可能对低丰度的样本造成干扰，其次就是微孔板的采样体积较小，对于低丰度下的样本会存在测量再线性问题。除此之外，使用CCD拍照的曝光时间过长，如Quanterix长达30秒以上，这对检测速度来说是极大的制约。 为了解决现有技术的使用痛点，我们所推出的 数字超敏荧光单分子计数测定系统 在技术上做了突破创新，通过光学和鞘流控制方法实现飞升级别的检测空间

*** 就职于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 血球产品事业部 光学技术经理*** 就职于深圳开立生物医疗科技股份有限公司 检验产品线 研发总监 *** 就职于深圳市中科微光医疗器械有限公司 研发总监 1. 就职迈瑞期间，作为核心先后参与了 国内首款散射平台血球BC5500和中高端荧光平台五分类血液细胞分析仪BC6800，以及创新产品血球CRP一体机和基于液相色谱的糖化血红蛋白仪器H80研发工作，解决了光学组件工程化难题，并获得公司突出贡献奖，目前上述产品已经稳定量产，为迈瑞公司IVD事业部创造巨大价值； 2.就职开立期间，重新组建开立的检验团队，完善各核心专业的人员架构，规范开发活动的流程和输出，引入正向设计以及质量分解等设计理念，提升团队设计能力。在前期已有产品的质量改善工作中，在一年内将在线产品故障率降低70%以上，在新品开发中，4年的时间完成五分类以及五分类CRP一体机等四款仪器开发，取得4项仪器注册证和3项配套试剂二类注册证，新品销售达500台以上