科创中国

生物与新医药技术

针对抗体和疫苗领域使用过滤产品的参数咨询，包含几个工艺部分的，比如细胞培养，其中对于细胞培养这一关键工艺，需要了解，工艺点要求（流速？其他相关性能？）；比如生物反应器，生物反应器中不同批体积分别针对的气体流量要求数值？需不需要已灭菌包装？；比如澄清，去除细胞碎片（具体有没有可以量化的标准，比如浊度要降到多少比较合理）等等有明确的数值及数值范围。

过滤（Filtration）是一种最常见的分离纯化方法，通常用于液体或气体混合物的分离。其原理为：在外界推动力（重力，压力，离心力等）的作用下，位于过滤介质一侧的悬浮液（或气体）中的流体通过过滤介质向另一侧流动，而固体颗粒被介质所截留，从而实现流体与颗粒物体的分离。据过滤机理的不同，过滤技术分为两大类：深层过滤（Depth Filtration）和表面过滤（Surface Filtration）。常用的膜过滤技术有微滤（Microfiltration）、超滤（Ultrafiltration）、纳滤（Nanofiltration）和反渗透（Reverse osmosis）。有的文献中还会把透析（Dialysis filtration）列入膜过滤家族。这个项目的亮点就是包含了这些详尽的参数及参数范围。

领队人员毕业于复旦大学，拥有超过18年的生物制药工作经验，超过10年的生物制药GMP工厂管理和建设经验，精通重组蛋白、疫苗、单抗和融合蛋白等新型生物药的工艺开发、放大生产和IND申报，主导过3个以上生物药中美双报临床项目。 参与人员拥有丰富的GMP知识及FDA审计经验。擅长 质量体系管理，生产计划与预算的编制、监督执行，生产质量及成本的控制，组织完善生产管理、仓储管理、工程设备等方面的规章制度，监督、检查各项规章制度的执行情况，确保生产有序进行，保证。

点击查看